Sp.zn.sukls113198/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta AeroOM

42 mg, žvýkací tablety simeticonum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek AeroOM a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AeroOM užívat

3.    Jak se přípravek AeroOM užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek AeroOM uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AeroOM a k čemu se používá

Přípravek pro léčbu nadýmání.

Přípravek AeroOM obsahuje léčivou látku simetikon. Simetikon patří do skupiny léčiv, snižujících obsah plynu v žaludku a střevech.

Děti ve věku od 12 let a dospělí

Přípravek AeroOM se používá k léčbě abdominální distenze, flatulence a meteorismu (příznaky související s přítomností plynů).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AeroOM užívat Neužívejte přípravek AeroOM:

- jestliže jste alergický(á) na simetikon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AeroOM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte problémy žvýkat tablety.

Nepoužívejte přípravek AeroOM při podezření na perforaci (proděravění) střev nebo střevní neprůchodnost (ileus).

Děti

Tablety přípravku AeroOM nemají být vzhledem k nedostatku informací o jeho bezpečnosti užívány dětmi ve věku do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek AeroOM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek AeroOM nesmí být užíván současně s projímadly, která obsahují parafinový olej (minerální olej).

Přípravek AeroOM s jídlem a pitím

Žádný účinek

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Údaje o podávání simetikonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Vzhledem k tomu, že se simetikon nevstřebává v žaludku a střevech, je riziko velmi nízké.

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o užívání přípravku AeroOM během těhotenství, poraďte se před jeho užíváním se svým lékařem.

Kojení:

Není známo, zda se simetikon vylučuje do mateřského mléka. Simetikon se nevstřebává v žaludku a střevech, a proto je riziko velmi nízké. O užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádný účinek

Přípravek AeroOM obsahuje sacharózu

Pacienti s cukrovkou (diabetem) nebo pacienti držící dietu s nízkým obsahem cukrů musí být informováni o tom, že přípravek AeroOM obsahuje sacharózu (435 mg v jedné tabletě).

Pokud vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí určitých cukrů, pak se s ním před užíváním přípravku AeroOM poraďte.

3. Jak se přípravek AeroOM užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro děti ve věku od 12 let je 1 až 2 tablety, 3krát až 4krát denně a 2 tablety 4krát denně u dospělých. Tablety musí být žvýkány a užívány po jídle.

Léčba by neměla trvat déle než 10 dnů.

Použití u dětí

Tablety přípravku AeroOM nemají být užívány dětmi ve věku do 12 let v důsledku omezeného množství informací o bezpečnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AeroOM, než jste měl(a)

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co máte dělat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AeroOM

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AeroOM

Žádný účinek

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (méně než 1 případ na 100 pacientů): průjem, bolest břicha, neprůchodnost střev (ileus), nevolnost nebo zvracení.

Vzácné (méně než 1 případ na 1000 pacientů): byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky v důsledku přecitlivělosti, jako jsou kožní vyrážka, svědění, otok obličeje a jazyka a dýchací potíže (méně než 1 případ na 10000 pacientů).

V případě výskytu jednoho nebo několika těchto příznaků požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, co máte dělat. Nikdy neukončujte léčbu před poradou se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AeroOM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození blistru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek AeroOM obsahuje

Léčivou látkou je simetikon. Každá žvýkací tableta obsahuje 42 mg simetikonu.

Dalšími složkami jsou sacharosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a vanilin.

Jak přípravek AeroOM vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AeroOM je kulatá, bikonvexní, bílá až nažloutlá žvýkací tableta.

Krabičky obsahují 20, 50 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 - Quinta Grande - 2610-088 Amadora - Lisabon - Portugalsko Tel.: +351 21 470 85 00 Fax: +351 21 470 85 06 e-mail: mailbox@ompharma.pt

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Disflat

AeroOM 42 mg Kautabletten

Aero-OM

AeroOM

Aero-OM

Aero-OM

Simeticone Angenerico

Aero-OM

Aero-OM

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.6.2014.

4