sp. zn. sukls52619/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

ADDAMEL N Koncentrát pro infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml Addamelu Nobsahuje:

Chromii trichloridum hexahydricum Cupri chloridum dihydricum Ferri chloridum hexahydricum Mangani chloridum tetrahydricum Kalii iodidum Natrii fluoridum Natrii molybdenas dihydricus Natrii selenas Zinci chloridum

Léčivé látky v 1 ml ADDAMELu Nodpovídají:

Cr	0,02	pmol
Cu	2	pmol
Fe	2	pmol
Mn	0,5	pmol
I	0,1	pmol
F	5	pmol
Mo	0,02	pmol
Se	0,04	pmol
Zn	10	pmol

Obsah sodíku a draslíku odpovídá:

Sodík 118 mikrogramů    5,12 pmol

Draslík 3,9 mikrogramů    0,1 pmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý roztok

•    Osmolalita: přibližně 3100 mosmol/kg

•    pH: 2,5

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Addamel N je indikován pacientům jako doplněk parenterální výživy, k pokrytí základních a mírně zvýšených požadavků na stopové prvky.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená denní dávka Addamelu N u dospělých pacientů se základními nebo mírně zvýšenými požadavky je 10 ml (jedna ampule).

Pediatrická populace

Pro děti vážící 15 kg nebo více je doporučená denní dávka Addamelu N 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Addamel N nesmí být podán neředěný.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3    Kontraindikace

Úplný uzávěr žlučových cest.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Addamel N se má podávat se zvýšenou opatrností u nemocných se zhoršenou biliární a/nebo renální funkcí, kdy může být vylučování stopových prvků výrazně sníženo.

Addamel N se má podávat se zvýšenou opatrností u pacientů s biochemickým nebo klinickým průkazem dysfunkce jater (zvláště cholestáza).

Probíhá-li léčba déle než 4 týdny, vyžaduje se kontrola plazmatické hladiny manganu.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Studie rozmnožování zvířat nebo klinické výzkumy s přípravkem Addamel N během těhotenství nebyly prováděny. Přesto požadavky na stopové prvky u těhotných žen jsou nepatrně zvýšené ve srovnání s netěhotnými ženami.

Při užívání přípravku Addamel N v průběhu těhotenství nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou přepokládány účinky na schopnost řízení nebo obsluhy strojů.

4.8    Nežádoucí účinky

Nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky stopových prvků v přípravku Addamel N.

Při podávání infuze roztoku glukózy s přípravkem Addamel N byla pozorována povrchová tromboflebitida. Nelze však jednoznačně určit, zda za tuto reakci zodpovídá infuze stopových prvků či ne.

Může se objevit alergická reakce na jód po místní aplikaci. Není znám žádný nežádoucí účinek jako reakce na intravenozní podání doporučené dávky jodu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U pacientů se zhoršenou renální nebo biliární funkcí je zvýšené riziko nahromadění stopových prvků.

V případě chronického přetížení železem je riziko hemosiderózy, která v těžkých a ojedinělých případech může být léčena venepunkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytů, Elektrolyty v kombinaci s jinými léčivy ATC kód: B05XA31

Addamel N je směs stopových prvků v množství, které je běžně vstřebané při normálním příjmu potravy ústy. Nemá farmakodynamické účinky kromě udržení a náhrady nutričního stavu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní infuzi se stopové prvky obsažené v přípravku Addamel N chovají stejně jako ty přijímané z potravy. Jednotlivé stopové prvky jsou vstřebávané tkání v různém stupni v závislosti na požadavcích každé tkáně k udržení nebo nahrazení koncentrace tohoto prvku potřebného k udržení metabolismu v tkáni.

Měď a mangan je normálně vylučován žlučí, kdežto selen, zinek a chróm (zvláště u pacientů přijímajících intravenózní výživu) močí.

Molybden se vylučuje převážně močí, ale malé množství i žlučí.

Železo se vylučuje v menším množství povrchovou ztrátou a olupováním střevních buněk. Ženy před menopauzou mohou vyloučit 30-150 mg železa v průběhu menstruace. Ztráta železa provází všechny způsoby krvácení.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je stanovena převážně na základě klinických zkušeností a dokumentaci.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Xylitol

Kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před otevřením 3 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci/naředění

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci/naředění: viz bod 6.3

6.5    Druh obalu a obsah balení

Ampulky z polypropylenuplastový přířez, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 x 10 ml

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Addamel N nesmí být podán neředěný.

Kompatibilita

Míchání musí být provedeno asepticky.

Údaje o kompatibilitách přípravku Addamel N s různými látkami jsou poskytovány na vyžádání.

Stabilita

Po naředění přípravku Addamel N vhodným kompatibilním roztokem nesmí být vzniklý roztok podáván infuzí déle než 24 hodin, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci. Nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen a nesmí být uchováván pro pozdějšípoužití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

47/795/92 - C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 23. 1. 2013

10.    DATUM REVIZETEXTU

5.5.2015

5/5