sp. zn. sukls52619/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele Addamel N

koncentrát pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Addamel N a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addamel N používat

3.    Jak se přípravek Addamel N používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Addamel N uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Addamel N a k čemu se používá

Addamel N je koncentrát pro infuzní roztok, který se používá jako doplněk parenterální výživy u dospělých a dětí vážících více než l5 kg k pokrytí základních a mírně zvýšených požadavků na stopové prvky.

Obsah jedné ampule (10 ml) pokrývá denní bazální nebo lehce zvýšené požadavky na Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn, F a I u dospělých.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addamel N používat Nepoužívejte přípravek Addamel N:

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte úplný uzávěr žlučových cest

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Addamel N se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Addamel N nesmí být podán neředěný!

Addamel N se podává se zvýšenou opatrností u nemocných se zhoršenou biliární a/nebo renální funkcí, u kterých může být výrazně zpomaleno vylučování stopových prvků.

Addamel N se rovněž podává se zvýšenou opatrností u pacientů s biochemickými nebo klinickými projevy jaterní dysfunkce (zejména cholestázou).

V případě chronického přetížení železem je riziko hemosiderózy, která v těžkých a ojedinělých případech může být léčena venepunkcí.

V případě, že se Addamel N podává déle než 4 týdny, je vyžadováno sledování plazmatických hladin manganu.

Další léčivé přípravky a přípravek Addamel N

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Studie rozmnožování zvířat nebo klinické výzkumy s přípravkem Addamel N během těhotenství nebyly prováděny. Přesto požadavky na stopové prvky u těhotných žen jsou stejné nebo ještě nepatrně větší ve srovnání s netěhotnými ženami.

Při užívání přípravku Addamel N v průběhu těhotenství a kojení nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou přepokládány účinky na schopnost řízení nebo obsluhy strojů.

3.    Jak se přípravek Addamel N používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Addamel N je koncentrát pro infuzní roztok.

Addamel N nesmí být podán neředěný. Přípravek Addamel N smí být naředěn pouze přípravky, u nichž byla prokázána kompatibilita. Míchání musí být provedeno za aseptických podmínek. Až 20 ml přípravku Addamel N může být přidáno do 1000 ml roztoku aminokyselin a nebo 5 - 50% roztoku glukózy.

Doporučená denní dávka přípravku Addamel N u dospělých pacientů se základními nebo mírně zvýšenými požadavky je 10 ml (jedna ampule).

Použití u dětí

Pro děti vážící l5 kg a více je doporučená denní dávka přípravku Addamel N 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky stopových prvků v přípravku Addamel N.

Při podávání infuze roztoků glukózy s přípravkem Addamel N byla pozorována povrchová tromboflebitida. Nelze však jednoznačně určit, zda za tuto reakci zodpovídá infuze stopových prvků či ne.

Může se objevit alergická reakce na jód po místní aplikaci. Není znám žádný nežádoucí účinek, jako reakce na intravenózní podání doporučené dávky jódu.

Předávkování:

U pacientů se zhoršenou renální nebo jaterní funkcí je zvýšené riziko nahromadění stopových prvků. V případě chronického přetížení železem je riziko hemosiderózy, která v těžkých a ojedinělých případech může být léčena venepunkcí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo ma adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Addamel N uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci/naředění

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po naředění přípravku Addamel N vhodným kompatibilním roztokem za aseptických podmínek nesmí být vzniklý roztok podáván infuzí déle než 24 hodin, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen a nesmí být uchováván pro pozdější použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Addamel N obsahuje

1 ml přípravku Addamel N obsahuje:

Chromii trichloridum hexahydricum    5,33 mikrogramů

Cupri chloridům dihydricum Ferri chloridům hexahydricum Mangani chloridům tetrahydricum Kalii iodidum Natrii fluoridum Natrii molybdenas dihydricus Natrii selenas Zinci chloridum

Léčivé látky v 1 ml přípravku Addamel N odpovídají:

Cr	0,02	pmol
Cu	2	pmol
Fe	2	pmol
Mn	0,5	pmol
I	0,1	pmol
F	5	pmol
Mo	0,02	pmol
Se	0,04	pmol
Zn	10	pmol

Obsah sodíku a draslíku odpovídá:

Sodík    118 mikrogramů    5,12 pmol

Draslík    3,9 mikrogramů    0,1 pmol

-    Osmolalita: přibližně 3100 mosmol/kg

-    pH: 2,5

Dalšími složkami jsou xylitol, kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH), voda na injekci Jak přípravek Addamel N vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Addamel je čirý, téměř bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok, který je dostupný v 10 ml ampulkách.

Velikost balení: 20 x 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.5.2015

4