ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 10 MG)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actilyse 10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/ infuzní roztok Alteplasum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 10 mg alteplasy (což odpovídá 5 800 000 IU).

Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/ infuzní roztok 1 lahvička s práškem obsahující 10 mg alteplasy 1 lahvička s 10 ml vody na injekci

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PŘÍPRAVA ROZTOKU

Do lahvičky Actilyse 10 mg přidejte 5 ml vody na injekci (pro koncentraci 2 mg/ml) nebo 10 ml vody na injekci (pro koncentraci 1 mg/ml). Jemně promíchejte, dokud se prášek nerozpustí. LAHVIČKOU NETŘESTE.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro intravenózní podání.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Dobu použitelnosti a způsob uchovávání připraveného roztoku si přečtěte v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/414/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY PRO PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO A INFUZNÍHO ROZTOKU (VELIKOST BALENÍ 10 MG)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Actilyse 10 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/ infuzní roztok Alteplasum

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg alteplasy

6. JINÉ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Boehringer Ingelheim (logo)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek Actilyse 10 mg Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

c.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml vody na injekci

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Boehringer Ingelheim (logo)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actilyse 20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/ infuzní roztok Alteplasum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 20 mg alteplasy (což odpovídá 11 600 000 IU).

Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/ infuzní roztok 1 lahvička s práškem obsahující 20 mg alteplasy 1 lahvička s 20 ml vody na injekci 1 přeplňovací kanyla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PŘÍPRAVA ROZTOKU

Do lahvičky Actilyse 20 mg přidejte 10 ml vody na injekci (pro koncentraci 2 mg/ml) nebo 20 ml vody na injekci (pro koncentraci 1 mg/ml). Jemně promíchejte, dokud se prášek nerozpustí. LAHVIČKOU NETŘESTE.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/414/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY PRO PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO A INFUZNÍHO ROZTOKU (VELIKOST BALENÍ 20 MG)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Actilyse 20 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/ infuzní roztok Alteplasum

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 mg alteplasy

6. JINÉ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Boehringer Ingelheim (logo)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek Actilyse 20 mg Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

c.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml vody na injekci

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Boehringer Ingelheim (logo)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actilyse 50 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/ infuzní roztok Alteplasum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 50 mg alteplasy (což odpovídá 29 000 000 IU).

Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna lahvička s práškem obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/ infuzní roztok 1 lahvička s práškem obsahující 50 mg alteplasy 1 lahvička s 50 ml vody na injekci 1 přeplňovací kanyla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

PŘÍPRAVA ROZTOKU

Do lahvičky Actilyse 50 mg přidejte 25 ml vody na injekci (pro koncentraci 2 mg/ml) nebo 50 ml vody na injekci (pro koncentraci 1 mg/ml). Jemně promíchejte, dokud se prášek nerozpustí. LAHVIČKOU NETŘESTE.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/414/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA LAHVIČKY PRO PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO A INFUZNÍHO ROZTOKU (VELIKOST BALENÍ 50 MG)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Actilyse 50 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/ infuzní roztok Alteplasum

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg alteplasy

6. JINÉ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Boehringer Ingelheim (logo)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek Actilyse 50 mg Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

c.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 ml vody na injekci

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Boehringer Ingelheim (logo)