sp.zn. sukls154957/2016

Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

ACIDUM ASCORBICUM Biotika

injekční roztok

Pro intravenózní, subkutánní a intramuskulární aplikaci Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika Složení

Jedna 5 ml ampule injekčního roztoku obsahuje Acidum ascorbicum 500 mg.

Pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, natrium-hydroxymethansulfinát, dihydrát trinatrium-hedetátu, voda na injekci.

Celkový obsah sodíku: 16,025 mg/ml, to odpovídá 0,696 mmol/ml.

Popis přípravku

Čirý, bezbarvý, až slabě zeleno-žlutý roztok, prakticky bez částic.

Indikační skupina Vitamin.

Charakteristika

Kyselina askorbová (vitamin C) zasahuje do oxidačně-redukčních dějů v organizmu, účastní se na celkovém metabolizmu jako regulátor, zesiluje účinky některých hormonů, případně se podílí na jejich biosyntéze. Ovlivňuje imunitní systém. Je důležitá pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní, vaziva a cév a je důležitou součástí všech tkání organizmu. Při jejím nedostatku dochází k degenerativním změnám kapilár, kostí a pojivových tkání. Projevem mírného deficitu vitaminu C je gingivitida (zánět dásní), krvácení z dásní, poruchy vývoje zubů a kostí. Těžký nedostatek vyvolává skorbut (kurděje). Zvýšený přívod kyseliny askorbové vyžadují osoby s horečnatým a chronickým onemocněním, nedonošené a předčasně narozené děti, pacienti s popáleninami, dlouhodobě se hojícími ranami a zlomeninami, případně i s hematologickými (krevními) chorobami.

Farmakokinetické údaje

Hladina v plasmě se pohybuje v rozsahu 0,7-1,0 mg/100 ml plasmy. Kyselina askorbová, která přesahuje potřeby organizmu, se rychle vylučuje močí. Vitamin C přechází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

Indikace

Projevy nedostatku vitaminu C (krvácivé stavy, anorexie (nechutenství), zvýšená únavnost), snížená imunitní odpověď, chřipka a jiná infekční onemocnění především na jejich počátku, zvýšené množství cholesterolu v krvi (hypercholesterolemie), choroby jater, zdlouhavé hojení ran, zlomenin, dekubity (proleženiny), dlouhodobé podávání léčiv, např. ataraktik nebo salicylových přípravků, chudokrevnost (anémie) a optická neuritida (onemocnení zrakového nervu se známkami zánětu), v očním lékařství ke kapání do spojivkového vaku při poleptání anilinovými barvami a vápnem, při otravách nitrosaminy, anilinovými barvami a anilidy, těžkými kovy. Prevence při zvýšené potřebě nebo při nedostatečném přívodu vitaminu C, u dětí v prvním roce, hlavně u nekojených, v období prudkého růstu, v těhotenství a laktaci, ve vysokém věku, u sportovců v období maximálních výkonů, u pracujících s ionizujícím zářením, s těžkými kovy, ke zvýšení imunorezistence. Saturace (nasycení) organizmu v dialyzačním programu, náhrada ztrát vitaminu C při peritoneální dialýze. Doplnění vitaminu C při parenterální výživě. Kontraindikace

Přecitlivělost na kyselinu askorbovou.

Nežádoucí účinky

Při megadávkách riziko oxalátové nefrolitiázy (ledvinové kameny), nepříznivý vliv na metabolizmus železa, destrukce vitaminu B₁₂, hemolýza (rozpad červených krvinek),stáze (zpomalení přirozeného pohybu tekutiny) ve venózním řečišti, glykosurie (přítomnost cukru v moči), ojediněle vyvolává úzkost, zhoršený spánek, agresivitu. Vzestup oxalátů v moči může vyvolat pocit pálení při močení, přechodně průjmy z exkrece do střeva. U predisponovaných osob může urychlit vznik akutní artritidy. U alergických jedinců mohou ojediněle vzniknout ekzémy, kopřivka až astmatický záchvat. Náhlé přerušení dlouhodobé aplikace vyšších dávek vyvolává paradoxní hypovitaminózu (chorobný stav z nedostatku nekterého vitamínu) a pokles nespecifické imunity. Možnost vzniku avitaminózy (chorobný stav způsobený naprostým nedostatkem vitamínu) C u dětí, pokud se těhotným ženám podávají vyšší dávky. Lokální bolestivost při podkožní nebo nitrosvalové aplikaci.

Interakce

Vysoké dávky vitaminu C mohou zvýšit vstřebávání železa a V-penicilinu ze zažívací soustavy, ovlivnit metabolizmus vitaminu    B₆, zvýšit    plazmatické    koncentrace    perorálních    kontraceptiv, způsobit

hypovitaminózu B₁₂. Kyselina askorbová snižuje účinnost antikoagulancií (léků tlumících krevní srážlivost) (heparin, kumarinová antikoagulancia). Po současném podání sulfonamidů a paraaminosalicylové kyseliny se zvyšuje vylučování oxalátů, a tím riziko krystalurie (tvorba krystalů v moči).Vitamin C může zvýšit farmakologickou aktivitu izoprenalinu. Kyselina acetylsalicylová snižuje biologickou dostupnost kyseliny askorbové.

Kyselina askorbová se nesmí míchat s roztokem digoxinu, heparinu, s hyaluronidázou, s insulinem, noradrenalinem, aminofylinem a s roztokem obsahujícím hydrogenuhličitan sodný.

Dávkování

Intravenózně (nitrožilně)    500-1000    mg denně.    Subkutánně    (podkožně)    nebo intramuskulárně

(nitrosvalově) podávat jen v případě nemožnosti intravenózní aplikace. Děti průměrně 170 mg/m²/24 hodin.

Poznámka: Acidum ascorbicum se může přidávat do Sol. natrii chlorati isotonica, Sol. natrii lactici, Sol. glucosi, Sol. fructosi 5 %, Sol. xylosi 5 % a 10 % a Sol. sorbitoli 10 %.

Upozornění

Předávkování

Kyselina askorbová je léčivo s nízkou toxicitou. Příznaky akutního předávkování nejsou známy.

Při chronickém dlouhodobém podávání je nejdůležitějším opatřením postupné snižování dávek. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10-25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

5 a 50 ampulí po 5 ml Datum poslední revize 30.8.2016

Strana 2 z 2