Sp.zn.sukls53427/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Roztok pro hemofíltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení	1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje
Velká komora ‘A’
Calcii chloridům dihydricum	0,343 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,136 g
Natrii chloridum	7,52 g
Kalii chloridum	0,398 g
Glucosum monohydricum	1,47 g
Malá komora ‘B’
Natrii hydrogenocarbonas	13,4 g

Výsledný roztok po promíchání	1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje
Natrii chloridum	6,12 g
Calcii chloridum dihydricum	0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,102 g
Kalii chloridum	0,298 g
Glucosum	1,0 g
Natrii hydrogenocarbonas	2,94 g

Odpovídá následujícímu iontovému složení:

Iontové složení výsledného roztoku	1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje
Vápník (Ca++)	1,75 mmol
Hořčík (Mg++)	0,5 mmol
Sodík (Na+)	140 mmol
Draslík (K+)	4 mmol
Chloridy (Cl-)	113,3 mmol
Glucosum	5,55 mmol
Uhličitan (HCO3-)	35 mmol
Teoretická osmolarita	300 mosm/l

5000 ml výsledného roztoku vznikne po smíchání 3750 ml roztoku ,A‘ a 1250 ml roztoku ,B‘. Hodnota pH výsledného roztoku je 7,0- 7,5

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Číslo „35“ v názvu určuje koncentraci pufrů v roztoku (uhličitan = 35 mmol/l.)

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 s draslíkem 4 mmol/l je především určen pro pacienty s hypokalemií.

4.2    Dávkování a způsob podání

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok

Množství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je nastaveno v každém individuálním případě tak, aby byla zajištěna odpovídající rovnováha elektrolytových tekutin.

Dospělí:

-    Chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod.

-    Akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod.

Senioři: jako u dospělých.

Doporučení ohledně objemu tekutin mohou být na pokyn lékaře přizpůsobena klinickému stavu pacienta.

Přípravek Accusol 35 může být podáván do mimotělního krevního oběhu v režimu pre- anebo postdiluce dle pokynů lékaře.

Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztok

Předpis a množství dialyzačního roztoku závisí na způsobu léčby, frekvenci a trvání léčby a má být určen lékařem v závislosti na klinickém stavu pacienta.

Podávání:

Hemodialýza: dialyzační částí dialyzátoru.

Hemofiltrace: arteriální nebo venózní krevní linkou

Po odstranění ochranného přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev), aby došlo ke smíchání dvou roztoků, a poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán.Návod k použití přípravku a zacházení s ním naleznete v části 6.6.

4.3 Kontraindikace

Kontraindikace v souvislosti s roztokem

-    Hyperkalemie.

-    Metabolická alkalóza.

Kontraindikace v souvislosti s hemofiltrací / hemodialýzou/ hemodiafiltrací v souvislosti se samotným technickým postupem:

-    Selhání funkce ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy uremické příznaky již nelze potlačit hemofiltrací.

-    Nedostatečný tok krve z cévního přístupu.

-    V případě vysokého rizika krvácení následkem systémové antikoagulace.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

-    Roztok Accusol 35 může být používán pouze na pokyn lékaře nebo lékařem se zkušenostmi s hemofiltrací, hemodialýzou či hemodiafiltrací.

-    Ve spojení s použitím přípravku Accusol 35 byla v CRRT pre- a post dilučních linkách pozorována tvorba bílé sraženiny uhličitanu vápenatého. Proto by měly být během CRRT (kontinuální renální substituční léčba) pre- a post diluční linky každých 30 minut pozorně kontrolovány, zda je roztok čirý a bez částic. V některých případech se tvorba sraženiny může objevit až po několika hodinách od začátku léčby.

Pokud zpozorujete tvorbu sraženiny, roztok Accusol 35 a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient musí být pečlivě sledován.

- Pečlivě monitorujte rovnováhu tekutin.

- Pečlivě monitorujte acidobazickou rovnováhu.

-    Stejně tak by měla být pravidelně sledována elektrolytová rovnováha (chloremie, fosfatemie, magnesemie a natremie), aby byla odhalena případná nerovnováha.

-    Kalémii je nutno před léčbou a během pravidelně monitorovat. Je-li přítomna hypokalemie nebo má-li tendenci se vytvořit, může být zapotřebí doplnit draslík. Pokud je patrna tendence vzniku hyperkalemie, můžete zvýšit rychlost ultrafiltrace a/nebo přejít na substituční roztok s nižší koncentrací draslíku i provést další kroky obvyklé pro intenzivní péči.

-    Hladinu glukózy v krvi je třeba pečlivě monitorovat, a to zvláště u diabetických pacientů.

-    V případě, že se neotevřel dlouhý šev mezi komorami (tzn., že je otevřený pouze krátký šev „SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu) a je podáván roztok z malé komory „B“, hrozí zvýšení alkalózy. Mezi nejčastější klinické příznaky/symptomy alkalózy patří nevolnost, letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při předepisování roztoku Accusol 35 s draslíkem 4 mmol/l je nutno zvážit případné interakce mezi touto léčbou a současnou léčbou jiných předcházejících stavů.

-    Může dojít ke změně koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi během hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace.

-    Vzhledem ke zvýšenému riziku arytmií na základě je nutno u pacientů, kteří užívají srdeční glykosidy, monitorovat hladinu draslíku v plazmě.

-    Vitamín D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvyšovat riziko vzniku hyperkalemie (například uhličitan vápenatý, který se chová jako chelátor draslíku). Další substituce uhličitanu sodného může zvýšit riziko vzniku metabolické alkalózy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

S používáním přípravku Accusol 35 během těhotenství a kojení nejsou žádné klinické ani preklinické zkušenosti. Proto by měl být přípravek Accusol 35 podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Uváděné nežádoucí účinky se zakládají na příslušných hlášeních o nežádoucích účincích z klinických studií v souvislosti s použitím přípravku Accusol 35 (viz bod 1 níže), stejně jako na přehledu literatury (viz bod 2 níže).

Četnost byla posouzena za použití následujících kriterií:

velmi časté (> 1/10), časté (< 1/100, 1/10), méně časté (< 1/1 000, 1/100), vzácné (<1/10 000,1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

1) Klinické studie

SOC	Nežádoucí účinek léčivého přípravku	Četnost	Spojené s léčbou	Spojené s roztokem
Poruchy metabolismu a výživy	Hypoglykemie NOS	vzácné	ano	ano

2) Přehled literatury

Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být zjištěny při používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.

- Mezi možné nežádoucí účinky spojené s léčbou patří nevolnost, zvracení, křeče svalstva, hypotenze, krvácení, tvorba sraženin, infekce a vzduchová embolie.

- Mezi možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem patří metabolická alkalóza, nerovnováha elektrolytů anebo tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- a hypervolemie, hypo- a hypertenze.

4.9 Předávkování

K předávkování by dojít nemělo, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak, jak je doporučeno v části 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny úpravou rychlosti ultrafiltrace a objemu dodávaného roztoku. Elektrolytové nerovnováhy by měly být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky ATC kód: B05Z B

Přípravek Accusol 35 je z farmakologického hlediska inaktivní. Roztok se skládá z iontů, které jsou přítomny v koncentraci podobné fyziologickým hladinám v plazmě.

Jako substituční roztok je přípravek Accusol 35 trvalým zdrojem elektrolytů a vody pro hydrataci a uplatňuje se jako alkalizační prostředek.

Jako dialyzační roztok odstraňuje přípravek Accusol 35 odpadní produkty metabolismu z krve a pomáhá upravovat nerovnováhy elektrolytů anebo tekutin v séru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou relevantní, jelikož aktivní složky přípravku Accusol 35 jsou z farmakologického hlediska neaktivní a blíží se fyziologickým koncentracím v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nejsou z pohledu klinické bezpečnosti považovány za relevantní, výjimkou jsou údaje uvedené v jiných sekcích souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Voda na injekci

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2    Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

1 rok, při uchovávání ve vnějším přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání

Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do 24 hodin.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 4° - 25°C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Přípravek Accusol 35 je v dvoukomorovém non - PVC vaku z koextrudovaného filmu z polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (Clear-Flex). Dvě komory jsou odděleny dlouhým švem (mezikomorový šev). .

Velká komora ‘A’ je opatřena portem pro medikaci a malá komora ‘B’ přístupovým portem pro spojení s vhodným infuzním setem. Aby se mohl podat smíchaný roztok, musí být otevřen krátký šev „SafetyMoon“(šev v blízkosti přístupového portu).

Dvoukomorový vak je dodáván v ochranném transparentním přebalu vyrobeném z kopolymeru. Objem vaku po smíchání je 5000 ml (3750 ml ve velké komoře a 1250 ml v malé komoře). Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 x 5000ml na karton.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci

-    Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud je jeden ze švů otevřen předčasně, vak nepoužívejte. V případě poškození vak zlikvidujte.

-    Používejte pouze čiré roztoky.

-    Během celého postupu používejte aseptickou techniku.

-    Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před

smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte medikaci a okamžitě otevřete dlouhý mezikomorový šev. Přípravek musí být použit ihned po přidání jakéhokoli léčiva.

-    Po odstranění vnějšího přebalu okamžitě otevřete dlouhý mezikomorový šev a smíchejte oba

roztoky. Ujistěte se, že je mezikomorový šev zcela otevřen a že jsou oba roztoky úplně smíchány. Poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port. Roztok musí být použit do 24 hodin od smíchání.

-    Všechen zbývající nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

-    Pouze k j ednorázovému použití.

-    Používejte přípravek Accusol 35 pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete

léčbu monitorovat.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o..

Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/027/06-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.2006/13.10.2010

10.    DATUM REVIZE TEXTU

16.12.2013

6