Sp.zn.sukls53427/2013

Příbalová informace : informace pro uživatele

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l podáván

3.    Jak Vám bude přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l podán

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l uchovávat 6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l a k čemu se používá Á

Přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci. Přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l Vám bude předepsán, pokud máte dočasné nebo trvalé selhání ledvin.

Přípravek očišťuje krev od odpadních produktů, upravuje aciditu nebo alkalitu krve a hladinu rozpuštěných solí. Jako substituční roztok při hemodiafiltraci a hemofiltraci je možné přípravek rovněž použít jako zdroj solí a vody pro hydrataci.

Roztoky Accusol 35 se dodávají ve vaku bez obsahu PVC se dvěma komorami. Obě komory jsou rozděleny dlouhým švem (mezikomorový šev). Před použitím se musí obě komory přípravku Accusol 35 nejprve smíchat aktivací dlouhého švu (mezikomorový šev) a následnou aktivací krátkého švu “SafetyMoon” v blízkosti přístupového portu

Přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l Vám může být podán zejména pokud máte nízkou hladinu draslíku.

Roztoky Accusol 35 mohou být použity pouze lékařem nebo pod jeho vedením.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l podáván

Před zahájením léčby Váš lékař zkontroluje, zda máte zajištěn vyhovující přístup do žíly nebo artérie. Rovněž se ujistí, že u Vás není vysoké riziko krvácení.

Roztoky Accusol 35 jsou k dispozici s různými koncentracemi draslíku a glukózy. Vaše krevní hladina draslíku a glukózy bude pečlivě monitorována, aby se zajistilo použití nejvhodnějšího složení přípravku Accusol 35.

Lékař Vám nepodá přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/1:

•    jestliže nemáte zajištěn vyhovující přístup do žíly a/nebo artérie

•    jestliže je u Vás vysoké riziko krvácení

•    jestliže máte vysokou hladinu uhličitanu v krvi

•    jestliže máte příliš vysokou hladinu draslíku v krvi

•    jestliže jste v takovém klinickém stavu, kdy by mohlo dojít ke zhoršení aktuální acidity nebo alkality krve

•    jestliže máte selhání ledvin a odpadní produkty nemohou být odstraněny z krevního řečiště hemofiltrací

Upozornění a opatření

Přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má zkušenosti s hemodiafiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací.

Váš lékař vám provede následující:

•    bude pravidelně kontrolovat linky obsahující roztok Accusol 35. Pokud Váš lékař zpozoruje

vroztoku částice, budou vak a linky okamžitě vyměněny;

•    změří aciditu a krevní hladiny různých solí a odpadních produktů;

•    zajistí, aby tyto hladiny byly správné a pečlivě sledované v průběhu léčby;

•    zajistí, že rovnováha tekutin ve Vašem těle je udržována na dobré úrovni;

•    velmi pečlivě zkontroluje glykemii, zvláště v případě, že jste diabetik;

•    bude pravidelně měřit hladinu draslíku v krvi;

•    těsně před použitím se ujistí, že obsah obou komor je promíchán aktivací dlouhého švu

(mezikomorový šev) a následnou aktivací krátkého švu „SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu. Pokud Vám lékař infozí podá nepromíchaný roztok, Vaše krevní hladina uhličitanu se může zvýšit. To může způsobit nežádoucí účinky jako je např. nevolnost, ospalost, bolesti hlavy, abnormální srdeční tep a potíže s dýcháním.

Další léčivé přípravky a přípravek Accusol 35 Potassium 4mmol/l

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Použití přípravku Accusol 35 Potassium 4 mmol/1 může ovlivnit a zasáhnout do účinku jiných léčiv.

•    Pokud trpíte diabetem, bude Vám pečlivě změřena glykemie. Vaše dávkování inzulinu bude upraveno dle potřeby, neboť tento roztok obsahuje glukózu.

•    Pokud užíváte vitamín D nebo léčiva obsahující vápník, Vaše krevní hladina vápníku se může změnit.

•    Pokud užíváte dodatečně uhličitan sodný, existuje zvýšené riziko abnormálních hladin solí a alkálií (alkalóza) v krvi.

•    Pokud užíváte přípravky na srdce známé jako srdeční glykosidy, možná budete potřebovat dodávat draslík. Váš lékař vás bude během léčby důkladně sledovat.

Těhotenství a kojení

Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Lékař stanoví poměr prospěchu a rizik při použití přípravku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l.

3. Jak Vám bude přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l podán

V závislosti na léčbě Vám lékař podá přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l pomocí hadičky z dialyzačního přístroje.

Léčba hemofiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací, kterou dostáváte, závisí na Vaší klinické diagnóze, fyzikálním vyšetření, laboratorních výsledcích a na odpovědi na léčbu.

Váš lékař určí správné složení a množství roztoku Accusol 35 pro Váš klinický stav.

Jaké množství a jak často?

Váš lékař určí a upraví rychlost průtoku a objem roztoku, který Vám má být podán.

Množství požadovaného roztoku závisí na způsobu použití přípravku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l. Pokud j ste dospělý(-á) nebo senior a

•    léčen(-a) pro chronické selhání ledvin přípravkem Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jako substitučním roztokem, budete dostávat 7 až 35 ml/kg/hod nebo více,

•    léčen(-a) pro dočasné selhání ledvin přípravkem Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jako substitučním roztokem, budete dostávat 20 až 35 ml/kg/hod nebo více,

•    léčen(-a) pro chronické nebo dočasné selhání ledvin přípravkem Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jako dialyzačním roztokem, množství roztoku bude určeno na základě četnosti a délky trvání léčby.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné vzácné nežádoucí účinky (s výskytem u méně než 1 na 1000 pacientů) u přípravku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l mohou zahrnovat

•    nízkou hladinu krevní glukózy (hypoglykemii).

Mohou se u Vás vyskytnout jiné možné nežádoucí účinky. Ne všechny tyto vedlejší účinky musí být způsobeny roztokem nebo léčbou. Potenciální nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

•    snížení (hypovolemie) nebo zvýšení (hypervolemie) objemu tělních tekutin

•    snížení (hypotenze) nebo zvýšení (hypertenze) krevního tlaku

•    velmi nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)

•    poruchy hladiny alkálií v krvi (alkalóza)

•    nevolnost

•    zvracení

•    svalové křeče

•    krvácivé poruchy

•    infekce

•    zkrácení dechu, nepravidelné dýchání

•    poruchy hladin různých solí ve Vaší krvi (např. poruchy u sodíku, draslíku, vápníku v krvi)

•    zvýšené srážení krve

Pokud se vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři. To zahrnuje jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Jak přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l uchovávat Uchovávejte tento lék mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 4° - 25°C.

Tento lék nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku za symbolem Použitelné do:. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař nepoužije přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, pokud roztok není čirý a jeho obal je poškozen.

6. Obsah balení a další informace Název léčivého přípravku

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, roztoky pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Složení roztoku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je následující:

Pomocnými látkami jsou: voda pro injekce, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

Jak přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l se dodává v kartonové krabici, která obsahuje dva kusy dvoukomorových vaků bez obsahu PVC o objemu 5 litrů.

Každý vak je zabalen v ochranném přebalu.

Roztok ve vaku je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o..

Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobci:

Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto,

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.12.2013

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

INFORMACE pro zdravotnické pracovníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení	V 1 000 ml roztoku Accusol 35
Velká komora „A“
Calcii chloridum dihydricum	0,343 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,136 g
Natrii chloridum	7,52 g
Kalii chloridum	0,398 g
Glucosum monohydricum	1,47 g
Malá komora „B“
Natrii hydrogenocarbonas	13,4 g

Výsledný roztok po smíšení	V 1 000 ml roztoku Accusol 35
Calcii chloridum dihydricum	0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,102 g
Natrii chloridum	6,12 g
Kalii chloridum	0,298 g
Glucosum	1,0 g
Natrii hydrogenocarbonas	2,94 g

Odpovídá následujícímu iontovému složení:

Iontové složení výsledného roztoku	V 1 000 ml roztoku Accusol 35
Vápník (Ca++)	1,75 mmol
Hořčík (Mg++)	0,5 mmol
Sodík (Na+)	140 mmol
Draslík (K+)	4 mmol
Chloridy (Cl-)	113,3 mmol
Glucosum	5,55 mmol
Uhličitan (HCO3-)	35 mmol
Teoretická osmolarita:	300 mosm/l

5 000 ml výsledného roztoku vznikne smíšením 3 750 ml roztoku „A“ a 1 250 ml roztoku „B“ pH výsledného roztoku je 7,0 - 7,5

Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (uhličitan = 35 mmol/l).

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 je sterilní, nepyrogenní, čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek Accusol 35 je indikován pro léčbu akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci. Přípravek Accusol 35, Potassium 4 mmol/l je primárně určen k použití u pacientů s hypokalemií a normokalemií.

4.2    Dávkování a způsob podání

Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok

Množství substitučního roztoku určeného k podání u dospělých se stanovuje pomocí rychlosti ultrafiltrace a je určeno individuálně pro každý případ pro zajištění adekvátní rovnováhy elektrolytů a tekutin.

Dospělí:

-    chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod.,

-    akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod.

Starší lidé: jako dospělí.

Tyto doporučené objemy tekutin může upravit ošetřující lékař s ohledem na klinický stav pacienta.

Přípravek Accusol 35 je možné podat do okruhu pro mimotělní oběh jak v režimu pre- anebo postdiluce podle pokynů lékaře.

Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztok

Předpis a množství dialyzačního roztoku závisí na režimu léčby, četnosti a délce trvání léčby a budou stanoveny ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav pacienta.

Podávání:

Hemodialýza: přes dialyzační část dialyzátoru.

Hemofiltrace: přes arteriální nebo venózní krevní linku.

Po odstranění vnějšího přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev) a smíchejte oba roztoky. Poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán.Další pokyny k použití a zacházení jsou uvedeny v bodě 5.5.

4.3    Kontraindikace

Kontraindikace závislé na roztoku

-    hyperkalemie

-    metabolická alkalóza

Kontraindikace závislé na hemofiltraci / hemodialýze / haemodiafiltraci kvůli samotnému technickému postupu:

-    selhání ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy již není možné řešit symptomy urémie pomocí hemofiltrace

-    nedostatečný průtok krve z cévního přístupu

-    pokud existuje vysoké riziko krvácení kvůli systémové antikoagulační léčbě

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

-    Připravek Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má zkušenosti s hemofiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací.

-    Ve spojení s použitím přípravku Accusol 35 byla v CRRT pre- a post dilučních linkách pozorována tvorba bílé sraženiny uhličitanu vápenatého. Proto by měly být během CRRT(kontinuální renální substituční léčba) pre- a post diluční linky každých 30 minut pozorně kontrolovány, zda je roztok čirý a bez částic. V některých případech se tvorba sraženiny může objevit až po několika hodinách od začátku léčby.

Pokud zpozorujete tvorbu sraženiny, roztok Accusol 35 a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient musí být pečlivě sledován.

-    Je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin.

-    Je nutné pečlivě sledovat acidobazickou rovnováhu.

-    Obdobně je nutné pravidelně sledovat rovnováhu elektrolytů (chloremie, fosfatemie, kalcemie, magnesiemie a natremie) a zjišťovat možnou nerovnováhu.

-    Před léčbou a v jejím průběhu je nutné pravidelně sledovat kalemii. Pokud se začne vyvíjet nebo je přítomna hypokalemie, může být nutné doplnění draslíku. Pokud se začne vyvíjet hyperkalemie, může být indikováno zvýšení filtrační rychlosti a/nebo změna na náhradní roztok s nižší koncentrací draslíku. Rovněž mohou být indikovány obvyklé postupy intenzivní péče.

-    Je nutné pečlivě sledovat hladinu glykemie, zvláště u pacientů s diabetem.

-    V případě, že nedojde k otevření dlouhého švu mezi komorami (tzn., že je otevřený pouze krátký šev „SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu) a dojde k podání roztoku z malé komory „B“, může dojít ke vzniku alkalózy. Nejběžnějším klinickým příznakem / symptomem alkalózy je nevolnost, letargie, bolesti hlavy, arytmie, deprese respirace.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při předepisování přípravku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je nutné zvážit možné interakce mezi touto léčbou a jinými souběžnými terapiemi, které mají vztah k jiným dříve existujícím stavům.

-    Krevní koncentrace jiných léčivých přípravků může být během hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace narušena.

-    U pacientů užívajících srdeční glykosidy musí být pozorně monitorována plazmatická hladina draslíku, protože je zde zvýšené riziko arytmií spojených s hypokalemií.

-    Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvýšit riziko hyperkalcemie (např. uhličitan draselný sloužící jako chelatační látka pro fosfáty). Dodatečná substituce uhličitanu sodného může zvýšit riziko metabolické alkalózy.

4.6    Plodnost, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici preklinické nebo klinické údaje o použití přípravku Accusol 35 během těhotenství a laktace. Přípravek Accusol 35 by měl být podáván těhotným nebo kojícím ženám pouze v případě, že je to nezbytně nutné.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

Uváděné nežádoucí účinky vycházejí z příslušných hlášení o nežádoucích účincích z klinických studií (viz (1) níže), které byly zkoušejícím vyhodnoceny jako související s přípravkem Accusol, a z nežádoucích účinků získaných z přehledu literatury (viz (2) níže).

Četnost nežádoucích účinků byla stanovena s použitím následujících kritérií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

1) Klinické studie

Třída orgánových systémů	Nežádoucí účinek léčivého přípravku	Četnost	Spojené s léčbou	Spojené s roztoke m
Poruchy metabolismu a výživy	Hypoglykemie NOS	Vzácné	Ano	Ano

2) Přehled literatury

Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být zjištěny při používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.

-    Možné nežádoucí účinky spojené s léčbou mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, svalové křeče, hypotenzi, krvácení, tvorbu sraženin, infekci a vzduchovou embolii.

-    Možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem mohou zahrnovat metabolickou alkalózu, poruchy rovnováhy elektrolytů a/nebo poruchy rovnováhy tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo-a hypervolemie, hypo- a hypertenze.

4.9 Předávkování

K předávkování by nemělo dojít, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak, jak je doporučeno v části 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii nebo poruchy rovnováhy elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny nastavením rychlosti ultrafiltrace a objemu podávaného roztoku.

Poruchy rovnováhy elektrolytů by měly být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.

5. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

5.1    Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být míšen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 5.5.

5.2    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

1 rok, při uchovávání ve vnějším obalu.

Doba použitelnosti po smíchání

Po vyjmutí z vnějšího obalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do 24 hodin.

5.3    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 4 ° - 25°C.

5.4 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Accusol 35 je ve dvoukomorovém vaku bez obsahu PVC z koextrudovaného filmu z polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyetylenu (Clear-Flex). Obě komory jsou rozděleny dlouhým švem (mezikomorový šev).

Velká komora „A“ je opatřena portem pro medikaci a malá komora „B“ přístupovým portem pro připojení vhodného infuzního setu.

Dvoukomorový vak je dodáván v ochranném transparentním přebalu vyrobeném z kopolymerů.

Objem vaku po smíchání je 5 000 ml (3 750 ml ve velké komoře a 1 250 ml v malé komoře).

Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 x 5 000 ml na karton.

5.5 Zvláštní opatření pro likvidaci a zacházení

-    Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud dojde k předčasnému otevření jednoho ze švů, vak nepoužívejte. V případě poškození vak zlikvidujte.

-    Nepodávejte, pokud roztok není čirý.

-    Během celé procedury dodržujte aseptický postup.

-    Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte léčivo a ihned otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev). Přípravek je nutné použít ihned po přidání jakéhokoli léčiva.

-    Po odstranění vněj šího přebalu ihned otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev) a smíchejte oba roztoky. Ujistěte se, že dlouhý šev (mezikomorový šev) je zcela otevřen a že došlo k úplnému smíchání obou roztoků. Poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port. Roztok je nutné použít do 24 hodin od smíchání.

-    Zlikvidujte všechen zbylý nepoužitý roztok.

-    Pouze k j ednorázovému použití.

Přípravek Accusol 35 používejte pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete léčbu monitorovat.

6.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o..

Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

7.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/027/06-C

9