sp.zn. sukls52836/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

40% Glucose in Water for Injection Fresenius Infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Glucosum monohydricum (odpovídá Glucosum Pomocné látky viz 6.1.

Teoretická osmolarita Energetická hodnota

pH

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý sterilní roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Energetický zdroj při parenterální výživě, součást směsí all-in-one.

Léčení hypoglykemických stavů, osmoterapie edému plic, nitrolební hypertenze, eklampsie.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta.

V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykemie.

Doporučené dávkování je max. 20 ml/kg t. hm./den (cca 1500 ml u dospělého pacienta), max. rychlost infuze 90 ml/h.

Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hyperglykemie, zvláště diabetická, akutní fáze při ischemii mozku, intrakraniální a intraspinální krvácení, hypokalemie, acidóza, anurie, hypotonická dehydratace, hyperhydratace.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou.

Pediatrická populace

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí není doporučována pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné hyperglykemie a stimulace sekrece inzulinu.

Pokud se glukóza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulinu či perorálních antidiabetik.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek lze podávat v období těhotenství a kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

Hyperglykemie, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Dlouhodobé nebo rychlé podávání může mít za následek hyperglykemii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykemie je nutné zajistit dostatečný přívod inzulinu.

Při akutní hypoxemii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátemie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

4.9    Předávkování

Při respektování kontraindikace a správného dávkování nepřichází předávkování v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.

ATC kód: B05BA03

Hypertonický infuzní roztok glukózy, určený ke krytí energetických potřeb organizmu a k léčení hypoglykemie.

1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se v organizmu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulinu.

Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie.

Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg tělesné hmotnosti/h.

Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako osmotické diuretikum.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy žádné inkompatibility.

Nepodává se infuzní soupravou s jednocestným katétrem současně s plazmatickými a krevními deriváty.

Roztoky glukózy se uplatňují svou kyselou reakcí a mohou výrazně snížit pH infuzního roztoku, a tím i stabilitu přidávaných léčiv.

6.3    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky.

Maximální doba použitelnosti po prvním otevření: Přípravek nesmí být po prvním otevření opakovaně použit!

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahev, pryžová zátka, kovový pertlový uzávěr, štítek,

velikost balení: 100 ml, 250 ml, 500 ml 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenóznímu podání formou infuze.

Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do periferní žíly.

Přípravek je vhodný k přípravě směsí pro parenterální výživu podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska stability a kompatibility.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/015/99-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 1. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 5. 2010

10.    DATUM REVIZE TEXTU

3.6.2015