sp.zn. sukls52836/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

20% Glucose in Water for Injection Fresenius 40% Glucose in Water for Injection Fresenius

infuzní roztok glucosum monohydricum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius používat

3.    Jak se přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius a k čemu se používá

Infuzní roztoky glukózy jsou určené ke krytí energetických potřeb a doplnění vody v organizmu.

1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se v organizmu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulinu.

Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie.

Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg tělesné hmotnosti/h.

Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako osmotické diuretikum.

20% roztok glukózy se používá k léčbě hypoglykémie, krytí energetických potřeb a potřeb tekutin v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a průjmech, u intoxikací jako součást forsírované diurézy.

Jako součást směsí all-in-one, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při nitrolební hypertenzi a eklampsii.

40% roztok glukózy se používá jako energetický zdroj při parenterální výživě, jako součást směsí pro parenterální výživu, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při nitrolební hypertenzi a eklampsii.

Přípravky jsou vhodné pro dospělé i děti (kromě léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí 20% a 40% roztokem - viz bod 2).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius používat

Nepoužívejte přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    dále v případě hyperglykémie, zvláště diabetické, v akutní fázi při ischemii mozku, hypokalemii, acidóze, hyperhydrataci, anurie, intrakraniálního a intraspinálního krvácení, hypotonické dehydratace.

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí není doporučována pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné hyperglykémie a stimulace sekrece inzulinu.

Upozornění a opatření

V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou.

Pokud se glukóza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulinu či perorálních antidiabetik.

Roztoky glukózy se uplatňují svou kyselou reakcí a mohou výrazně snížit pH infuzního roztoku, a tím i stabilitu přidávaných léčiv.

Další léčivé přípravky a přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius

Interakce nejsou známy.

3. Jak se přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius používá

Způsob použití

K intravenóznímu podání formou infuze. Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem.

V    nebezpečí hypoglykémie lze i 40% roztok podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min.

Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta.

V    terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie.

Doporučené dávkování:

20% roztok: max. 30 ml/kg těl. hm./den (cca 2000 ml), max. rychlost infuze 120 ml/h,

40% roztok: max. 20 ml/kg těl. hm./den (cca 1500 ml), max. rychlost infuze 90 ml/h.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hyperglykémie při podání roztoků vyšších koncentrací, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Dlouhodobé nebo rychlé podávání může mít za následek hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykémie je nutné zajistit dostatečný přívod inzulinu.

Při akutní hypoxémii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátémie.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nesmí být po prvním otevření opakovaně použit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius obsahuje

Složení

1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Glucosum monohydricum (odpovídá Glucosum Voda na injekci

Teoretická osmolarita [mosmol/l] Energetická hodnota [kJ/l] pH

Jak přípravek 20%, 40% Glucose in Water for Injection Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

20% a 40% roztok glukózy jsou čiré, bezbarvé až slabě nažloutlé sterilní roztoky dodávané v následujících velikostech:

20% roztok:

100 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml ve skleněné lahvi

40% roztok:

100 ml, 250 ml, 500 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml ve skleněné lahvi

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobce

Fresenius Kabi Italia S.r.l.,Verona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.6.2015