SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

2,5 % Glucose + 0,45% Sodium Chloride in Water for Injection Fresenius Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum monohydricum

(ekvivalent glucosum anhydricum (dextrosum))

Natrii chloridum

Voda na injekci Teoretická osmolarita Na+

Cl^-

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Roztok glukózy a chloridu sodného je indikován v případech nutnosti expanze ECT (extracelulární tekutiny), zvláště když ztráta Cl^- je větší nebo stejná jako ztráta Na+ a v případě potřeby dodávky cukrů, jako zdroje energie. Dehydratace při pocení, zvracení, kdy lze očekávat velké ztráty HCl s následnou metabolickou alkalózou.

Používá se při náhradě ztráty izotonické tekutiny v průběhu nebo po operacích.

Hypertonická dehydratace.

4.2    Dávkování a způsob podání

Individuální podle rozhodnutí lékaře. Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin. Maximální dávka je 2000 ml/24 hod. Podává se v intravenózní infuzi.

4.3    Kontraindikace

Renální insuficience, kardiální edémy, hepatální insuficience, dekompenzovaný diabetes mellitus, intrakraniální, intraspinální krvácení v průběhu neurochirurgických operací, hypernatrémie, hypotonická dehydratace.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí a při nepoškozeném obalu.

Nepoužívat nespotřebovanou část.

Podávání roztoku chloridu sodného a glukózy v průběhu operace nebo po operaci může způsobit nadměrné zvýšení natria v séru, které je způsobeno činností homeostatických mechanizmů, které vedou k zadržení natria v organizmu. Rovněž může dojít k nadměrnému zvýšení glykémie, což je způsobeno rezistencí na inzulin v průběhu a po operaci.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek může být podáván v době těhotenství a kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemůže změnit schopnost reakce a tím snížit způsobilost k řízení motorových vozidel a ovládání strojů.

4.8    Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytují s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s technikou aplikace nebo přípravkem samotným, zahrnují febrilie, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se od místa aplikace, hypervolémii nebo paravazální aplikaci. Při výskytu přerušíme podávání, zabezpečíme nemocného a uchováme roztok pro případné testování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné podání NaCl (izotonické koncentrace) při snížené schopnosti ledvin vylučovat Na+, může dojít k extracelulární hyperhydrataci a k tvorbě edémů. Předávkování glukózou je možné pouze při nesprávném použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, špatný celkový stav po operaci) a projeví se ketoacidemií, osmotickou diurézou s intracelulární nebo globální dehydratací.

Léčba předávkování je podpůrná a symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.

ATC kód: B05BB02

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Sterilní, apyrogenní, izoosmotický, hypoionní roztok s obsahem glukózy a chloridu sodného. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické a stabilizující přísady. Roztok je vhodný pro vyrovnání ztrát sodíku a vody za současného přísunu glukózy, zejména při depleci Cl^-, která je větší nebo stejná jako deplece Na+.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v ECT, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena ADH.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o zcela bezpečný přípravek bez toxických, kancerogenních, mutagenních a teratogenních účinků.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2    Inkompatibility

Kompatibilita s jinými přípravky, které jsou přidávané do infúze, musí být před použitím ověřena.

6.3    Doba použitelnosti

4 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahev v kartonové krabici, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Skleněná infuzní lahev, pryžová zátka, hliníková pertle, karton.

Velikost balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml,

16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/091/99-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 2. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 11. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.4.2015