2,5%Glucose+0,45% Sodium Chloride In Water For Injection Fresenius
sp.zn. sukls52862/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS
infuzní roztok
Glucosum monohydricum, Natrii chloridům
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS používat
3. Jak se přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS a k čemu se používá
Přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS je sterilní, izoosmotický, hypoionní roztok, prostý bakteriálních toxinů, s obsahem glukózy a chloridu sodného, který se podává intravenózní infuzí. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické a stabilizující přísady.
Roztok glukózy a chloridu sodného je používán v případech nutnosti expanze ECT (mimobuněčné tekutiny), zvláště když ztráta Cl- je větší nebo stejná jako ztráta Na+, a v případě potřeby dodávky cukrů jako zdroje energie.
Používá se při dehydrataci (nedostatku vody v organismu) z důvodu pocení, při zvracení, kdy lze očekávat velké ztráty HCl a následnou metabolickou alkalózu, při náhradě ztrát izotonické tekutiny v průběhu nebo po operacích, při hypertonická hydrataci.
Farmakokinetické údaje:
Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v ECT, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena ADH (antidiuretickým hormonem).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS používat
Nepoužívejte přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- při selhání ledvin
- při otocích srdečního původu
- při selhání jater
- při dekompenzovaném diabetes mellitus
- při nitrolebním krvácení a při krvácení do míchy
- v průběhu neurochirurgických operací (operací nervového systému)
- při hypernatrémii (zvýšené hladině sodíku v krvi)
- při hypotonické dehydrataci
Upozornění a opatření
Podávání roztoku chloridu sodného a glukózy v průběhu operace nebo po operaci může způsobit nadměrné zvýšení natria v séru, které je způsobeno činností homeostatických mechanismů, které vedou k zadržení natria v organismu. Rovněž může dojít k nadměrnému zvýšení glykémie, což je způsobeno rezistencí na inzulin v průběhu a po operaci. Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí (částic) a při nepoškozeném obalu. Nepoužívat nespotřebovanou část.
Kompatibilita s jinými přípravky, které jsou přidány do infuze, musí být před použitím ověřena.
Další léčivé přípravky a přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Interakce nejsou doposud známy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS používá
Přípravek se podává se intravenózní (nitrožilní) infuzí.
Dávkování:
Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin. Maximální dávka je 2000 ml/24 hod.
Jestliže jste Vám bylo podáno více přípravku 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS, než mělo
Nadměrné podání NaCl (izotonické koncentrace) při snížené schopnosti ledvin vylučovat Na+ , může vést k extracelulární hyperhydrataci („převodnění“ organismu) a k tvorbě edémů (otoků).
Předávkování glukózou je možné pouze při nesprávném použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, špatný celkový stav po operaci) a projeví se ketoacidemií, osmotickou diurézou s intracelulární nebo globální dehydratací.
Léčba předávkování je podpůrná a symptomatická.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytují s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky, které mohou souviset s technikou aplikace nebo přípravkem samotným, zahrnují horečnatou reakci, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu (zánět žíly) šířící se od místa aplikace, hypervolémii (zvětšený objem obíhající krve), v případě špatné techniky aplikace může rovněž dojít k nežádoucí paravazální aplikaci (podání mimo žílu). Při výskytu přerušíme podávání, zabezpečíme nemocného a uchováme roztok pro případné testování.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev v kartonové krabici, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Používat pouze čirý roztok bez viditelných částic v nepoškozeném obalu.
Nepoužívat nespotřebovanou část.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS obsahuje
- Léčivými látkami jsou:
Glucosum monohydricum 2,75 g (ekvivalent glucosum anhydricum 2,50 g)
Natrii chloridum 0,45 g
Na+
Cl-
C6H12O6
77 mmol/l, 77 mmol/l 139 mmol/l
- Pomocnou látkou je: Voda na injekci ad 100 ml Teoretická osmolarita: 293 mosm/l
pH 3,5 - 6,54
Jak přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek 2,5% GLUCOSE + 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS je čirý bezbarvý roztok.
Velikost balení:
Skleněná lahev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml,
16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
Výrobce: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie