Příbalový Leták

2-[18f]-Fdg

Označení na obalu


Údaje uváděné na vnějším obalu

(stínící kontejner typu VP-PT 213 RO, VP-PT314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40/B1 a vnější krabice)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


2-[18F]-FDG Injekční roztok Fludeoxyglucosum (18F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Fludeoxyglucosum (18F)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: voda na injekci, dihydrát natrium-citrátu, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, izotonický infuzní roztok chloridu sodného


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

1.0    GBq, 1,25 GBq, 1,5 GBq, 1,75 GBq, 2,0 GBq, 2,5 GBq, 3,0 GBq, 3,5 GBq, 4,0 GBq, 4,5 GBq, 5 GBq, 5,5 GBq, 6,0 GBq, 6,5 GBq, 7,0 GBq, 7,5 GBq, 8,0 GBq, 8,5 GBq,

9.0    GBq, 10,0 GBq, 11,0 GBq, 12,0 GBq, 13,0 GBq, 14,0 GBq, 15,0 GBq, 16,5 GBq,

18.0    GBq, 20,0 GBq/lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Radioactive


8. POUŽITELNOST


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, Řež 250 68, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


88/463/99-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Neuplatňuje se._

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


Údaje uváděné na malém vnitřním obalu

(Skleněná lahvička uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou)


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


2-[18F]-FDG

INJ SOL

Fludeoxyglucosum (18F)


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


í.v.


3. POUŽITELNOST


Exp:

4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


RadioMedic s.r.o.


6. JINÉ


Radioactive