2-[18f]-Fdg

sp.zn. sukls84037/2015

PRÍBALOVA INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

2-[¹⁸F]-FDG

injekční roztok

fludeoxyglucosum ( F)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek 2-[¹⁸F]-FDG a k čemu se používá

V i o

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 2-[ F]-FDG používat

3. Jak se přípravek 2-[¹⁸F]-FDG používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek 2-[¹⁸F]-FDG uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK 2-[¹⁸F]-FDG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

2-[¹⁸F]-FDG obsahující fludeoxyglukosu (¹⁸F) je určen pro pozitronovou emisní tomografii (PET).

2-[¹⁸F]-FDG je diagnostický přípravek určený k zobrazení stupně vychytávání a počáteční fáze metabolizmu glukózy ve tkáních.

2-[¹⁸F]-FDG je určen především:

- k zobrazení většiny zhoubných nádorů a jejich metastáz, které mají afinitu k 2-[¹⁸F]-FDG,

- k zobrazení fokálních infekčních i sterilních zánětů včetně odhalení příčiny horečky neznámého původu,

- k průkazu přežívajícího (viabilního) myokardu u ischemické choroby srdeční

- k posouzení metabolického obratu v mozku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 2-[¹⁸F]-FDG POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek 2-[¹⁸F]-FDG

- jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná bezpečnostní opatření.

Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co máte učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající

Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při podávání přípravku dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek 2-[ F]-FDG

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možný vliv hladiny krevního cukru na kvalitu vyšetření, proto se doporučuje provádět vyšetření při hodnotách cukru v krvi pod 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). Při vyšetření mozku mohou snížit kvalitu vyšetření léky s obsahem látek ovlivňujících cerebrální látkovou výměnu glukosy (např. valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital apod.)

Zvýšená akumulace fludeoxyglukosy ( F) v kostní dřeni a slezině přetrvává několik dní u pacientů užívajících stimulátory kostní dřeně (colony-stimulating factors, CSFs). Toto musí být zohledněno při interpretaci PET obrazů. Tuto interferenci lze snížit odložením PET vyšetření alespoň o 5 dní po terapii CSFs.

Podávání glukosy a insulinu ovlivňuje přísun fludeoxyglukosy-( F) do buněk. V případě vysoké hladiny krevního cukru právě tak jako nízké plasmatické hladiny insulinu je přísun fludeoxyglukosy (¹⁸F) do orgánů a tumorů omezen.

Používání 2-[¹⁸F]-FDG s jídlem a pitím

Charakter jídel a nápojů požitých v posledních 6 hodinách před aplikací má významný vliv na farmakokinetiku přípravku. Proto před vyšetřením vždy dbejte pokynů lékaře. Nerespektování jeho doporučení může znehodnotit výsledek diagnostického vyšetření s tímto přípravkem.

Nejméně 4 hodiny před aplikací 2-[ F]-FDG byste neměli nic jíst. Přísun tekutin neomezujte (nepijte nápoje obsahující glukózu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Použití přípravku 2-[ F]-FDG u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech akceptovatelné.

Fludeoxyglukosa ( F), účinná látka přípravku 2-[ F]-FDG, se vylučuje do mateřského mléka. V případě, že se chystáte podstoupit vyšetření přípravkem 2-[¹⁸F]-FDG nutné, abyste kojení přerušila po dobu minimálně 12 hodin. Mléko, které se v prsu za tu dobu vytvoří, musíte odsát a znehodnotit. Mateřské mléko můžete odsát před podáním 2-[¹⁸F]-FDG a uschovat pro pozdější použití.

Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s

malými dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci 2-[ F]-FDG.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek 2-[¹⁸F]-FDG nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek 2-[¹⁸F]-FDG obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku v mililitru. To může být až 3,17 mmol (73 mg) na injekci v závislosti na objemu aplikovaného roztoku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK 2-[¹⁸F]-FDG POUŽÍVÁ

Před podáním přípravku budete lékařem upozorněni, abyste hodně pili (nápoje neobsahující glukosu) a často močili. Dosáhnete tak snížení radiační zátěže močových cest.

Používat a aplikovat přípravek obsahující fluor-18 pacientům může jen provozovatel, který je držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření - radionuklidovými zářiči a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu (zákon č. 18/1997 Sb., v posledním znění a navazující vyhlášky).

Nominální doporučovaná aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je doporučována

v rozmezí 150 - 500 MBq 2-[ F]-FDG (dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu pacienta). Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí.

Aplikovanou aktivitu není potřeba redukovat u různých onemocnění. Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí. Snímání dat se provádí v odstupu 45 - 120 minut po intravenózním podání 2-[¹⁸F]-FDG, v případě posouzení metabolického obratu v mozku v neonkologické indikaci v odstupu 30-60 minut.

Před vyšetřením k průkazu viability myokardu je třeba speciální metabolické (hyperinsulinemicko-euglykemické) přípravy pacienta, v ostatních případech je naopak třeba 2-[ F]-FDG podávat při nízkých hladinách glykémie a inzulinémie navozených alespoň 4hodinovým lačněním. U diabetiků je třeba se vyvarovat účinků pomalu se uvolňujících inzulínů a v případě vysokých hladin glykémie je možno ji snížit intravenózní aplikací několika jednotek krátkodobě působícího inzulínu alespoň 60 minut před podáním 2-[¹⁸F]-FDG.

Dodanou šarži 2-[ F]-FDG je možné ředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na požadovanou objemovou aktivitu v souladu s dávkováním a způsobem podání.

Použití u dětí

Aplikovanou aktivitu u osob s odlišnou hmotností, především pak u dětí a dospívajících, je třeba přizpůsobit tělesné hmotnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku [2-[ F]-FDG, než jste měl(a)

Protože je přípravek podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK 2-[¹⁸F]-FDG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.

Po prvním odběru přípravku uchovávejte při teplotě do 25 ^oC v původním obalu v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za údajem o exspiraci.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek 2-[¹⁸F]-FDG obsahuje

1 lahvička obsahuje:

Léčivá látka: fludeoxyglucosum ( F) 1 - 20 GBq k datu a hodině kalibrace

Pomocné látky: voda na injekci, dihydrát natrium-citrátu, seskvihydrát hydrogen-citronanu

sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, izotonický infuzní roztok chloridu sodného.

_v 18

Jak přípravek 2-[ F]-FDG vypadá a co obsahuje toto balení

2-[ F]-FDGje čirý bezbarvý nebo slabě žlutý roztok, prostý částic.

Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou (zapertlovaná).

Velikost balení:

1,0 GBq, 1,25 GBq, 1,5 GBq, 1,75 GBq, 2,0 GBq, 2,5 GBq, 3,0 GBq, 3,5 GBq, 4,0 GBq, 4,5 GBq, 5,0 GBq, 5,5 GBq, 6,0 GBq, 6,5 GBq, 7,0 GBq, 7,5 GBq, 8,0 GBq, 8,5 GBq,

9.0 GBq, 10,0 GBq, 11,0 GBq, 12,0 GBq, 13,0 GBq, 14,0 GBq, 15,0 GBq, 16,5 GBq,

18.0 GBq, 20,0 GBq.

Objem přípravku v lahvičce je 9 - 17 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

RadioMedic s.r.o.

Husinec-Řež 289

250 68 Řež, Česká republika

Tel.: 266 173 253

Fax: 220 940 151

e-mail: info@radiomedic.cz

Výrobce

RadioMedic s.r.o.

Husinec-Řež 289

250 68 Řež, Česká republika

BIONT, as.

Karloveská 63

842 29 Bratislava, Slovenská republika.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.11.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX04

Farmakodynamické vlastnosti: vzhledem k použitému množství účinné látky (fludeoxyglukosy ( F)) nevykazuje přípravek žádné farmakodynamické vlastnosti.

Farmakokinetické vlastnosti

Fludeoxyglukosa ( F) je analog glukosy, který se akumuluje v buňkách používajících glukosu jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukosa ( F) se akumuluje v nádorech, které mají zvýšený obrat glukosy.

Po intravenózním podání je 2-[ F]-FDG rychle odstraňována z krve. Farmakokinetický profil je biexponenciální. Distribuční čas 1 minuta a čas eliminace přibližně 12 minut. Hlavní cestou eliminace jsou ledviny. Zhruba 20% podané aktivity je vyloučeno během 2 hodin po injekci. Ve tkáních se akumuluje úměrně metabolické aktivitě glukózy.

Fludeoxyglukosa-( F) je vychytávána buňkou a podléhá fosforylaci, následující možný krok defosforylace je mnohem pomalejší a v důsledku toho je fludeoxyglukosa (¹⁸F) v buňkách ukládána.

U zdravých jedinců je fludeoxyglukosa (¹⁸F) distribuována po celém těle, především pak v mozku a srdci a v menší míře v plicích a játrech. 0,3% a 0,9 - 2,4% aplikované aktivity se hromadí v pankreatu a plicích.

Fludeoxyglukosa ( F) se v menší míře váže také na oční sval, hltan a střevo. Vazba na svalová vlákna může být pozorována po nedávné námaze a v případě svalového napětí během vyšetření.

Vazba fludeoxyglukosy ( F) na ledvinový parenchym je slabá, ovšem vzhledem k eliminaci

fludeoxyglukosy-( F) převážně ledvinovým systémem, vykazuje zejména močový měchýř zvýšenou aktivitu.

Fludeoxyglukosa ( F) prochází přes hematoencefalickou barieru. Zhruba 7% aplikované dávky se hromadí v mozku během 80-100 minut po injekci. Epileptogenní centra vykazují snížený metabolismus glukosy mimo fázi záchvatu.

Zhruba 3% aplikované aktivity je vychytáváno myokardem během 40 minut po injekci. Distribuce fludeoxyglukosy (¹⁸F) v normálním myokardu je homogenní, ovšem lokální rozdíly do 15% jsou popsány pro intraventrikulární septum. V průběhu a po reverzibilní myokardické ischemii je patrný zvýšený obrat glukosy v buňkách myokardu.

Dozimetrické údaje

18 2 11 Dávková konstanta gama pro F = 154 ^Gy.m .GBq" .h"

Energie E_gama = 511 keV

Poločas rozpadu ¹⁸F = 110 min

Efektivní dávka u dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg.*

Orgán	Ekvivalentní dávka¹-¹fmGy/MBql	Ekvivalentní dávka [mGy/ 400 MBq]
Stěna močového měchýře	0,21	84
Srdeční stěna	0,059	23,6
Slezina	0,035	14
Ledviny	0,021	8,4

Plíce	0,017	6,8
Vaječníky	0,017	6,8
Játra	0,016	6,4
Stěna tlustého střeva	0,014	5,6
v Červená kostní dřeň	0,012	4,8
Efektivní dávka	0,025	10
[mSv/MBql	0,025	10

¹⁾ na jednotkovou aplikovatelnou aktivitu

* Podle M.G.Stabina a M.J. Gelfanda , QJ. J. Nucl.Med. 42, 1998,93-112 a H.M. Deloara a spol., Eur.J.Nucl.Med. 25,1998, 565-574

Doba použitelnosti

Maximálně 12 hodin od konce výroby.

7/7