sp.zn. sukls7251/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „ Fresenius“ infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje : Natrii chloridům 9,0 g

Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Osmolarita: 308 mosmol/l

Osmolalita: 290 mosmol/kg

pH 4,5-7,0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.    LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

•    Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného.

•    Extracelulární dehydratace.

•    Nosný roztok při podávání jiných léků.

•    Hypovolemie.

4.2    Dávkování a způsob podání

Způsob podání: intravenózní infuze.

Dávkování, rychlost a délka podávání mají být stanoveny individuálně podle hmotnosti a klinického stavu pacienta: 500 -3000 ml/24 hod.

1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4.3    Kontraindikace

Všechny retence vody/sodíku a zvláště:

•    Srdeční nedostatečnost

•    Cirhóza s edémem a ascitem

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

•    Používat pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.

•    Nespotřebované roztoky odborně znehodnotit.

•    Podávat za přísně aseptických podmínek.

•    Před přidáním jiného léku se přesvědčit, že rozmezí pH hodnoty je stejné jako u 0,9% roztoku chloridu sodného. Roztok spotřebovat okamžitě po přípravě.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky, ani jiné interakce nejsou známy. Je třeba zvážit kontraindikace ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není uvedeno.

4.8    Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podězření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

4.9    Předávkování

Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní terapií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium.

ATC kód: B05 XA 03

Parenterální roztok pro úpravu elektrolytové bilance, farmakodynamické vlastnosti jsou stejné jako u iontů Na+ a Cl-.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2    Inkompatibility

Kontrolujte případnou změnu barvy nebo tvorbu sraženiny, nerozpustných komplexů nebo krystalů.

6.3    Doba použitelnosti

Skleněné láhve:    4    roky

PE láhve:    3    roky

Freeflex vaky:    2    roky

Uvedená doba použitelnosti odpovídá přípravku uchovávanému za uvedených podmínek v neporušeném obalu.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5 - 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

1.    Skleněná láhev, pryžová zátka, víčko s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem, kartonová krabice;

2.    PE láhev, plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem, kartonová krabice;

3.    Freeflex (polyolefin) vak se dvěma porty, s nebo bez přebalu, kartonová krabice

Velikost balení:

1.    Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml

2.    PE láhev: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

3.    Freeflex vaky:

s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,

15 x 500 ml, 20 x 500 ml,

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml, bez přebalu: 1x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

20 x 250 ml, 40 x 250 ml,

15 x 500 ml, 20 x 500 ml,

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití vaků:

•    Nepoužívejte, pokud je ve vaku vzduchová bublina.

•    Uspořádejte infúzní systém tak, aby při podávání nevnikla vzduchová bublina

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/365/96-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 6. 1996 / 7.10.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

7.10.2015