0,9% Sodium Chloride In Water For Injection "Fresenius"
sp.zn. sukls7251/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele 0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“
infuzní roztok
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ používat
3. Jak se přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ a k čemu se používá
Přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ je čirý, bezbarvý, sterilní roztok, prostý bakteriálních toxinů, určený pro parenterální intravenózní aplikaci (nitrožilní podání).
Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady.
Izotonické roztoky jsou vhodné pro parenterální doplnění tekutin nebo iontů při depleci (nedostatku) Cl-, která je větší nebo stejná jako deplece Na+.
Indikační skupina Infundabilium
Přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ se používá
• k obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného,
• při extracelulární dehydrataci (ztrátě a nedostatku mimobunečné vody) ,
• jako nosný roztok při podávání jiných léků,
• při hypovolemii (sníženém objemu obíhající krve).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ používat
Nepoužívejte přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“:
při srdečním selhání, těžkém poškození ledvin a těžkých edematózních stavech (stavy s otoky) s retencí (zadržením) sodíkového iontu. Bližší informace v bodu Upozornění.
Upozornění a opatření
Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, selhávání ledvin, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatremií (poruchou rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami se zvýšenou hladinou sodíku v krvi) nebo hyperchloremií (zvýšenou hladinou chloridů v krvi).
Nadměrné podávání roztoků neobsahujících draslíkový iont může vést k hypokalemii (snížené hladině draslíku v krvi). Intravenózní podání těchto roztoků může způsobit diluci (zředění) elektrolytů v séru, hyperhydrataci (převodnění organizmu), poruchy acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy (způsobené překrvením) nebo plicní edém (otok).
Používat pouze čirý, nevysrážený roztok.
Roztok je určen k jednorázovému použití.
Nepoužitý zbytek roztoku musí být odborně znehodnocen.
Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infuze, podávat pomalu.
Additiva mohou být inkompatibilní.
Při použití zachovávat aseptické podmínky.
Důkladně promíchat a okamžitě podávat.
Vyvarovat se nadměrných dávek.
Předávkování
Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní léčbou.
V případě hyperhydratace nebo iontové nerovnováhy provede lékař příslušnou terapii.
Další léčivé přípravky a přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz bod Upozornění.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ používá
Roztok se podává intravenózně. Podává ho lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.
Dávku stanovuje lékař individuálně. Dávkování (průměrně 500 - 3000 ml/24 hod.) je závislé na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta, na laboratorních výsledcích plazmatické hladiny Na+ a bilanci objemu tekutin.
1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace (srdeční selhávání), edémy, iontový rozvrat.
V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě 5 - 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ obsahuje
Léčivou látkou je natrii chloridum 9,0 g v 1000 ml infuzního roztoku:
Pomocnou látkou je voda na injekci
Elektrolyty: Na 154 mmol/l Cl 154 mmol/l.
pH 4,5 - 7,0
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l Osmolalita: 290 mosmol/kg
Jak přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je čirý, bezbarvý infuzní roztok. Je dodáván v těchto obalech a velikostech balení:
Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100, 12 x 250 m, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml
PE láhev: : 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Freeflex vaky:
s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,
15 x 500 ml, 20 x 500 ml,
8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml, bez přebalu: 1x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
20 x 250 ml, 40 x 250 ml,
15 x 500 ml, 20 x 500 ml,
8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie Výrobce:
Skleněná lahev: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo PE lahev: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Polsko Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie Freeflex vak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
Fresenius Kabi France, Louviers, Francie