Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls220358/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

ZYVOXID 2 mg/ml infuzní roztok

(linezolidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zyvoxid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyvoxid používat

3.    Jak se přípravek Zyvoxid používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Zyvoxid uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Zyvoxid a k čemu se používá

Přípravek Zyvoxid je antibiotikum obsahující léčivou látku linezolid, který zastavuje růst určitých typů bakterií. Přípravek Zyvoxid se používá k léčbě zánětu plic, infekcí kůže a měkkých tkání. Léčba přípravkem Zyvoxid smí být zahájena pouze v nemocnici a po konzultaci s příslušným odborníkem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyvoxid užívat Nepoužívejte přípravek Zyvoxid:

-    jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    užíváte-li některý lék patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo od vysazení takového léku neuplynuly alespoň dva týdny (tyto léky se užívají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci).

-    jestliže kojíte. Přípravek přechází do mateřského mléka a mohl by mít vliv na Vaše dítě.

Upozornění a opatření

Přípravek Zyvoxid pro Vás může a nemusí být vhodný, pokud odpovíte ANO na kteroukoliv z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře. V některých případech se může lékař rozhodnout sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

•    Měl(a) jste nějaké potíže s játry nebo ledvinami? Docházíte na dialýzu?

•    Máte vysoký krevní tlak, nezávisle na tom, zda užíváte nějaké léky proti vysokému krevnímu tlaku?

•    Trpíte vysokou hladinou tyroxinu v krvi (hormon produkovaný štítnou žlázou), feochromocytomem, karcinoidním syndromem, depresemi, schizofrenií, stavy duševní zmatenosti nebo jinými duševními poruchami?

Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se Vašeho lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte trombocytopenií (stav, kdy se v krvi nachází menší množství částic nazývaných krevní destičky a kdy mnohem snadněji dochází ke vzniku modřin nebo krvácení) nebo anémií (chudokrevnost). Jste náchylní k infekcím. Máte průjem. V minulosti se u Vás vyskytly křeče. Během léčby se budete možná muset podrobit kontrolnímu vyšetření krve, zvláště pokud máte navíc potíže s ledvinami, užíváte některé léky nebo pokud lékař rozhodne, že musíte být léčeni přípravkem Zyvoxid déle než 10 - 14 dní.

Užívání antibiotik může někdy způsobit zánět tlustého střeva, takže pokud dostanete v průběhu léčby průjem, zvláště pak krvavý průjem, oznamte to okamžitě svému lékaři. Pokud trpíte na průjmy, sdělte to svému lékaři ještě dříve, než začnete užívat přípravek Zyvoxid.

Užívání přípravku Zyvoxid, zejména dlouhodobé překračující délku 28 dnů, může vyvolat poruchy zraku. Informujte proto neprodleně lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv příznaky poruchy zraku (jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole). Lékař pravděpodobně doporučí vyšetření očním lékařem a na základě výsledků vyšetření se rozhodne, zda je vhodné další podávání přípravku Zyvoxid.

Během užívání přípravku Zyvoxid může dojít k rozvoji acidózy. Pokud se u Vás objeví příznaky, jako je opakující se nevolnost, zvracení, bolesti břicha, oznamte to neprodleně svému lékaři.

Před užitím přípravku Zyvoxid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Zyvoxid

Existuje riziko, že přípravek Zyvoxid může někdy vzájemně reagovat s některými dalšími léky a působit změny krevního tlaku, tělesné teploty, srdeční tepové frekvence a jiné příznaky. Lékař se přesto může rozhodnout podat Vám přípravek Zyvoxid, ale může chtít sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Užíváte některý z následujících léků? Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

•    Léky proti chřipce nebo nachlazení s obsahem pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu. Léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu, mohou někdy tyto látky obsahovat, proto je důležité informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.

•    Některé léky používané k léčbě astmatu, jako salbutamol, terbutalin, fenoterol.

•    Antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI. Těch je mnoho, včetně amitryptilinu, cipramilu, klomipraminu, dozulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a sertralinu.

•    Léky používané k léčbě migrény, j ako j sou sumatriptan a zolmitriptan.

•    Léky používané k léčbě náhlých, závažných alergických reakcí, jako jsou adrenalin (epinefrin).

•    Léky zvyšující krevní tlak, jako noradrenalin (norepinefrin) dopamin a dobutamin.

•    Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.

•    Léky užívané k léčbě úzkostných stavů, jako buspiron.

•    Léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Zyvoxid s jídlem a pitím

Přípravek Zyvoxid může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Přípravek Zyvoxid může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách, a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku. Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů (např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Jestliže zaznamenáte pulzující bolest v hlavě po jídle, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, lékař zváží, zda Vám může být přípravek Zyvoxid předepsán.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Během léčby přípravkem Zyvoxid nesmíte kojit, protože přípravek přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Zyvoxid můžete pocítit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje nebo elektrické nástroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

V    1 ml roztoku je obsaženo 45,7 mg glukózy (tj. 13,7 g/300 ml). Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

V    1 ml je též obsaženo 0,38 mg sodíku (tj. 114 mg/300 ml). Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením sodíku.

3. Jak se přípravek Zyvoxid používá

Léčbu lze zahájit infuzím roztokem nebo potahovanými tabletami. Přípravek Zyvoxid infuzní roztok Vám bude podán zdravotnickými pracovníky. Doporučené dávkování přípravku Zyvoxid potahované tablety je uvedeno níže.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Tento lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem formou infuze do žíly. Obvyklá dávka je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně intravenózně (přímo do žilního řečiště) v časovém rozmezí 30 až 120 minut

Pokud docházíte na dialýzu, má Vám být podán přípravek Zyvoxid po dialýze.

Léčení trvá zpravidla 10 - 14 dní (včetně všech dní, kdy jste dostával(a) přípravek ve formě infuze), ale může trvat až 28 dní. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Během léčby přípravkem Zyvoxid bude Váš lékař pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Pokud budete užívat přípravek Zyvoxid déle než 28 dní Váš lékař bude kontrolovat Váš zrak.

Děti a dospívající

Použití přípravku Zyvoxid u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zyvoxid, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zyvoxid

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zyvoxid

Nepřestávejte používat přípravek Zyvoxid dokud, Vám to lékař neřekne.

Pokud přestanete používat přípravek a Vaše původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Zyvoxid zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky:

•    Kožní reakce, jako červená podrážděná a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, pocity píchání nebo otoky, hlavně v oblasti obličeje a krku. Ty mohou být reakcí z přecitlivělosti na přípravek Zyvoxid a může být nezbytné přerušit používání přípravku.

•    Problémy se zrakem jako je rozmazané vidění, problémy s barevným viděním, obtíže se zaostřením detailů nebo cítíte omezení zorného pole.

•    Těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (s antibiotiky spojená kolitida včetně pseudomembranózní kolitidy), který se může za určitých okolností rozvinout do život ohrožujících komplikací.

•    Opakující se nevolnost nebo zvracení, bolest břicha.

•    Během léčby přípravkem Zyvoxid byly hlášeny křeče nebo záchvaty. Sdělte svému lékaři, pokud trpíte stavy, jako neklid, zmatenost, třes, záchvaty, nekoordinovanost, užíváte antidepresiva (viz bod 2).

U pacientů, kteří užívali přípravek Zyvoxid déle než 28 dnů byly hlášeny případy snížené citlivosti, mravenčení nebo rozmazaného vidění. Pokud zaznamenáte obtíže se zrakem, neodkladně informujte lékaře.

Další nežádoucí účinky přípravku Zyvoxid mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů)

•    Bolesti hlavy

•    Kvasinková infekce, zvláště poševní nebo ústní moučnivka

•    Průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení

•    Kovová chuť v ústech

•    Mohou se objevit změny v počtu krevních buněk. Ty zahrnují zvýšení nebo snížení počtu všech nebo jen některých bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek (což může působit anémii) a zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček (částice, které ovlivňují krevní srážení).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů)

•    Zánět pochvy nebo pohlavních orgánů u žen

•    Změny krevních částic včetně zvýšení krvinek zvaných retikulocyty (které se mění podle počtu červených krvinek vyrobených každý den v organizmu) a snížení počtu neutrofilů (bílé krvinky, které bojují proti infekcím).

•    Spatné usínání

•    Závratě, brnění nebo mravenčení

•    Rozmazané vidění

•    Ušní šelest (tinitus)

•    Zvýšený krevní tlak

•    Zánět žil

•    Trávicí potíže nebo bolest žaludku

•    Zácpa, průjem nebo neformovaná stolice

•    Sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý, zarudlý nebo zabarvený jazyk

•    Kožní reakce jako zarudnutí kůže a ekzém (dermatitida), vyrážka

•    Častější nucení na močení

•    Horečka nebo zimnice

•    Pocit únavy

•    Pocit žízně

•    Zánět slinivky břišní

•    Zvýšené pocení

•    Změny v hladině určitých chemických látek v krvi zahrnující zvýšení jatemích enzymů, enzymů slinivky břišní nebo svalů, zvýšení hladiny močoviny nebo cukru v krvi, snížení obsahu bílkoviny, sodíku nebo vápníku. Hladina draslíku nebo hydrogenuhličitanu v krvi se může snížit nebo zvýšit.

•    Pocit píchání a bolesti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů)

•    Zvýšení srdečního rytmu

•    Přechodná ischemická ataka (přechodná porucha zásobování mozku krví působící krátkodobé příznaky)

•    Selhání ledvin

Pokud zpozorujete po užití tohoto přípravku jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, nebo pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, informujte lékaře nebo lékárníka.

5. Jak přípravek Zyvoxid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za EXP.:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zyvoxid obsahuje

- Léčivou látkou je linezolidum. 1 ml obsahuje linezolidum 2 mg. 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg, 100ml infuzní vak obsahuje linezolidum 200 mg

-    Dalšími složkami jsou monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu (E331), kyselina citronová (E330), roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (E507), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524), voda na injekci.

Jak přípravek Zyvoxid vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic.

Infuzní vak zatavený vícevrstevným filmem Excel nebo Freeflex), překrytý laminátovou fólií, krabička Velikost balení: 10 infuzních vaků po 100 nebo 300 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundveien 80, N-1789 Berg-I-Ostfold, Halden

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

27.2.2013

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej. Roztok musí být použit okamžitě po prvním otevření.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou na odpovědnosti uživatele. Nepoužívejte vaky v sériovém zapojení.

Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady.

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nepoužívejte částečně použité vaky.

Podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, dokud není připraveno pro použití..

6/6