sp.zn. sukls219478/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zypsilan 20 mg Zypsilan 40 mg Zypsilan 60 mg Zypsilan 80 mg tvrdé tobolky

ziprasidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zypsilan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zypsilan užívat

3.    Jak se přípravek Zypsilan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zypsilan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zypsilan a k čemu se používá

Přípravek Zypsilan patří do skupiny léků zvaných antipsychotika.

Přípravek Zypsilan se u dospělých používá k léčbě schizofrenie - duševní poruchy charakterizované následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylné představy, neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe a obtíže s navazováním společenských vztahů, nervozita, deprese nebo úzkostné stavy.

Přípravek Zypsilan se také používá u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 10-17 let k léčbě manických nebo smíšených epizod středně závažné bipolární poruchy - duševní poruchy charakterizované střídajícími se stavy euforie (mánie) a deprese. Charakteristickými příznaky manických epizod jsou: povznesená nálada, přehnané sebevědomí, přebytek energie, snížená potřeba spánku, nedostatek koncentrace nebo hyperaktivita a opakované rizikové chování.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zypsilan užívat

Neužívejte přípravek Zypsilan

-    jestliže jste alergický(á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo obtížným dýcháním.

-    jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt.

-    užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. Viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Zypsilan“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zypsilan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie), protože takovéto léky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin;

-    trpíte-li onemocněním jater;

-    jestliže jste někdy prodělal (a) křečový nebo epileptický záchvat;

-    jste-li starší (ve věku nad 65 let) a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové příhody;

-    máte-li pomalý srdeční puls a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí v organismu v důsledku dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léky na odvodnění);

-    zaznamenáte-li zrychlený nebo nepravidelný srdeční puls, mdloby, kolaps nebo točení hlavy při vstávání, což může být příznakem poruchy srdečního rytmu.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků:

-    Závažné kožní reakce, jako je vyrážka s puchýři, která může zahrnovat vředy v ústech, odlupování kůže, horečka a terčovité skvrny na kůži, které by mohly být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu. Tyto kožní reakce mohou být potenciálně život ohrožující.

Předtím, než podstoupíte laboratorní vyšetření (kontrola krve, moči, funkce jater, srdce apod.), informujte lékaře o tom, že užíváte přípravek Zypsilan, protože jeho užívání může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Zypsilan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK Zypsilan užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu, nebo které ovlivňují srdeční rytmus, jako například:

-    antiarytmika třídy IA a III, oxid arzenitý, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron-mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením QT intervalu. Máte-li další otázky, informujte se u svého lékaře.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky k léčbě:

-    bakteriální infekce; tyto léčivé přípravky jsou známy jako antibiotika; např. makrolidová antibiotika nebo rifampicin;

-    změn nálady (od deprese po euforii), pohybového neklidu (agitovanosti) a podrážděnosti; tyto přípravky jsou známy jako stabilizátory nálady např. lithium, karbamazepin a valproát;

-    deprese, včetně serotoninergních léčivých přípravků SSRI např. fluoxetin, paroxetin a sertralin; nebo rostlinné léčivé přípravky nebo přírodní léčivé přípravky s obsahem třezalky tečkované;

-    epilepsie např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, ethosuximid;

-    Parkinsonovy choroby např. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol;

-    nebo jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) následující léčivé látky: verapamil, chinidin, itrakonazol nebo ritonavir.

Viz také bod výše „Neužívejte přípravek Zypsilan“.

Přípravek Zypsilan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Zypsilan MUSÍTE UŽÍVAT BĚHEM HLAVNÍHO JÍDLA.

Během užívání přípravku Zypsilan nesmíte požívat alkohol, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:

Neurčí-li lékař jinak, nesmí se přípravek Zypsilan užívat během těhotenství, protože by tento léčivý přípravek mohl poškodit Vaše dítě. Vždy používejte účinnou antikoncepci. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud během léčby přípravkem Zypsilan otěhotníte nebo plánujete těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zypsilan v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Kojení:

Při užívání přípravku Zypsilan nekojte. Malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. Jestliže plánujete kojit, řekněte to svému lékaři předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zypsilan může způsobovat ospalost. Pokud se u Vás tento příznak objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud ospalost neodezní.

Přípravek Zypsilan obsahuje laktosu.

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Zypsilan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte tobolky celé, nežvýkejte je a užívejte během jídla. Je důležité tobolky nežvýkat, protože by to mohlo ovlivnit dobu, po kterou je léčivý přípravek vstřebáván ve střevě.

Přípravek Zypsilan se užívá dvakrát denně, jedna tobolka ráno během snídaně a druhá večer během večeře. Přípravek musíte užívat každý den ve stejnou dobu.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 40-80 mg dvakrát denně s jídlem.

Při dlouhodobé léčbě může lékař dávku upravit. Maximální dávka 160 mg denně by neměla být překročena.

Děti a dospívající s bipolární mánií

Obvyklá počáteční dávka je 20 mg během jídla, poté Vám lékař doporučí optimální dávku pro Vás. Maximální dávka 80 mg denně u dětí s hmotností 45 kg nebo méně, nebo 160 mg denně u dětí s hmotností nad 45 kg by neměla být překročena.

Účinnost a bezpečnost ziprasidonu při léčbě schizofrenie u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Starší pacienti (nad 65 let)

Jestliže jste starší pacient, lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás. Dávky pro pacienty nad 65 let mohou být nižší než ty, které se používají u mladších pacientů. Lékař Vám určí správnou dávku pro Vás.

Pacienti s jaterními problémy

Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zypsilan. Lékař Vám určí správnou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zypsilan, než jste měl(a)

Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku přípravku Zypsilan.

Pokud jste užil (a) příliš mnoho tobolek, můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zypsilan

Je nezbytné užívat přípravek Zypsilan pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě užijte až následující dávku. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zypsilan

Váš lékař určí nezbytnou délku léčby přípravkem Zypsilan. Neukončujte užívání přípravku Zypsilan, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Nepřestávejte přípravek užívat, i pokud se cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby se příznaky mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky Vaší nemoci od

nežádoucích účinků.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Zypsilan a ihned kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li

některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100pacientů):

•    Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus a závrať při vstávání, které mohou být projevem poruchy srdce. Může se jednat o příznaky tzv. posturální hypotenze.

•    Nedobrovolné/neobvyklé pohyby, nej častěj i obličej e nebo j azyka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

•    Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, porucha polykání nebo potíže s dýcháním, kopřivka. Výše uvedené příznaky mohou být projevy závažné alergické reakce nazývané angioedém.

•    Horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a poruchy vědomí. Výše uvedené příznaky mohou být projevy stavu zvaného neuroleptický maligní syndrom.

•    Kožní reakce, zejména vyrážka, horečka a zduření lymfatických uzlin, které mohou být příznaky stavu zvaného „léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky“ (DRESS). Tyto reakce mohou být potenciálně život ohrožující.

•    Zmatenost, pohybový neklid (agitovanost), horečka, pocení, nedostatek koordinace svalů, svalové záškuby. Výše uvedené příznaky mohou být projevy tzv. serotoninového syndromu.

•    Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího stavu nazývaného Torsades de Pointes.

•    Přetrvávající abnormální a bolestivá erekce penisu.

Můžete zaznamenat níže uvedené nežádoucí účinky. Jsou obecně mírné až střední závažnosti a v průběhu léčby mohou odeznít. Jsou-li však nežádoucí účinky závažné nebo přetrvávají, kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    Neklid

•    Pohybové poruchy včetně mimovolních pohybů, svalové ztuhlosti a pomalých pohybů, třes, celková slabost a únava

•    Závrať

•    Ospalost

•    Bolest hlavy

•    Zácpa, nevolnost, zvracení a porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená produkce slin

•    Rozmazané vidění

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100pacientů):

•    Zvýšená chuť k j ídlu

•    Obtíže s kontrolou pohybů

•    Pocit pohybového neklidu (agitovanosti) nebo úzkosti, stažení hrdla, noční můry

•    Záchvaty, mimovolní pohyby očí do fixní pozice, nemotornost, poruchy řeči, snížená citlivost, pocity brnění, snížená schopnost koncentrace, slintání, ospalost přes den, vyčerpání

•    Bušení srdce, točení hlavy při vstávání, dušnost

•    Přecitlivělost na světlo, zvonění v uších

•    Bolest hrdla, obtížné polykání, otok jazyka, průjem, plynatost, nepříjemný pocit v břiše

•    Svědivá vyrážka, akné

•    Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby

•    Žízeň, bolest, bolest na hrudi, abnormální chůze

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000pacientů):

•    Rýma

•    Pokles hladiny vápníku v krvi

•    Záchvat paniky, deprese, zpomalené myšlení, nedostatek citů

•    Neobvyklá poloha hlavy (strnutí šíje), ochrnutí, neklidné nohy

•    Částečná nebo úplná ztráta zraku jednoho oka, svědění očí, suché oči, poruchy zraku

•    Bolest ucha

•    Škytavka

•    Překyselený žaludek projevující se pálením žáhy

•    Řídká stolice

•    Ztráta vlasů, otok obličeje, podráždění kůže

•    Neschopnost otevřít ústa

•    Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení

•    Zvýšená nebo snížená erekce, snížený prožitek orgasmu, abnormální produkce mléka

•    Zvětšení prsů u mužů i žen

•    Pocit horka, horečka

•    Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (ve výsledcích krevních testů)

•    Neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů

•    Vysoký krevní tlak

•    Neobvyklé výsledky krevních testů nebo měření srdečního pulsu

•    Lupénka (vyvýšené a zanícené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

•    Vážné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)

•    U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

•    Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

•    Poruchy spánku, pomočování

•    Přehnaně dobrá nálada a přebytek energie (mánie/hypománie), neobvyklé myšlení a hyperaktivita

•    Ztráta vědomí

•    Rozsáhlá kopřivka se závažným    svěděním

•    Pokles obličejových svalů

•    Syndrom z vysazení léku u novorozenců

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zypsilan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zypsilan obsahuje

-    Léčivou látkou je ziprasidonum (ziprasidon). Jedna tvrdá tobolka přípravku Zypsilan obsahuje ziprasidonum 20 mg, 40 mg, 60 mg nebo 80 mg ve formě ziprasidon-hydrogensulfátu.

-    Pomocnými látkami j sou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon K-25 a magnesium-stearát v jádru tobolky a oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín (E132) a žlutý oxid železitý (E172) v pouzdru tobolky.

Jak přípravek Zypsilan vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky 20 mg:

Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až

nahnědlý prášek.

Tvrdé tobolky 40 mg:

Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část tobolky je pastelově zelená. Tobolka obsahuje

narůžovělý až nahnědlý prášek.

Tvrdé tobolky 60 mg:

Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek.

Tvrdé tobolky 80 mg:

Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část tobolky je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek.

Pro všechny síly se dodávají krabičky po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tvrdých tobolkách balených v blistru (10 nebo 14 tobolek v jednom blistru).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Ziprasidon Krka
Bulharsko	Zypsila 20 (40/60/80)
Česká republika	Zypsilan 20 (40/60/80) mg
Dánsko	Ziprasidon Krka
Estonsko	Ypsila
Finsko	Ziprasidon Krka
Německo	Zipsilan 20 (40/60/80) mg Hartkapseln
Maďarsko	Ypsila 20 (40/60/80)
Litva	Zypsilan 20 (40/60/80)
Lotyšsko	Ypsila 20 (40/60/80) mg cietás kapsulas
Polsko	Zypsila
Slovinsko	Zypsila 20 (40/60/80)
Slovenská republika	Zypsilan
Španělsko	Zypsilan
Švédsko	Ziprasidon Krka
Rumunsko	Zypsila 20 (40/60/80) mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.7.2016

7/7