SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZORABEL50 mg/ml, perorální suspenze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E211) 2,1 mg

Natrium-propionát (E281) 2,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Bílá nebo krémová suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (selata ve stáří 3-5 dní).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat (ve stáří 3-5 dnů) na farmách s potvrzeným dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené Isospora suis.

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se ošetřit všechna zvířata z vrhu.

Hygienická opatření mohou snižovat riziko kokcidiózy prasat. Proto se doporučuje souběžně zlepšovat hygienické podmínky v dotčeném zařízení, především je nutno dbát na sucho a čistotu.

K zmírnění průběhu rozvinuté klinické kokcidiózy u jednotlivých zvířat s příznaky průjmů může být nutná také podpůrná terapie.

Tak jako u ostatních antiparazitik, časté a opakované použití antiprotozoik stejné farmakologické skupiny může vést ke vzniku rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na toltrazuril nebo pomocné látky, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě zasažení kůže nebo očí přípravkem okamžitě opláchněte zasažené místo vodou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy. Nedochází k interakcím při použití v kombinaci s doplňky železa.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

K individuální léčbě.

Každé sele by mělo být léčeno ve stáří 3 - 5 dnů po narození jednorázovou perorální dávkou v množství 20 mg totrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze / kg ž.hm..

Vzhledem k malým objemům potřebným k léčbě jednotlivých selat se doporučuje používat dávkovací zařízení, které umožňuje odměřovat objemy s přesností na 0,1 ml.

Suspenze musí být před použitím řádně protřepána.

Léčba již probíhajícího onemocnění může mít u jednotlivých selat omezený účinek, protože již došlo k poškození tenkého střeva.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 73 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika

ATCvet kód : QP51AJ01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Toltrazuril je derivátem triazinonu. Je účinný proti kokcidiím z rodu Isospora. Je účinný proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií: merogonie (nepohlavní rozmnožování) a schizogonie (pohlavní rozmnožování). Ničí všechna stádia, má tak kokcidiocidní účinek.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se vstřebává pomalu s biologickou dostupností ≥ 70%. Hlavním metabolitem je toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem eliminace okolo 3 dnů. Hlavní cesta vylučování je ve faeces.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-benozát (E211)

Natrium-propionát (E281)

Sodná sůl dokusátu

Simetikonová emulze

Bentonit

Bezvodá kyselina citronová

Xanthanová klovatina

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Veterinární léčivý přípravek je balen do HDPE lahvičky o objemu 100 ml, 250 ml a 1 l, uzavřené HDPE víčkem s pojistkou.

Lahvičky o objemu 100 ml a 250 ml jsou baleny do papírové krabičky.

Velikost balení:

1 x 100 ml

1 x 250 ml

15 x 250 ml

1 x 1 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

8. Registrační číslo(a)

96/018/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19. 3. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.