Souhrn údajů o přípravku

ZOOBIOTIC GLOBULIT 150 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Amoxicillinum (ut trihydricum) 150 mg

Excipiens q.s. 1 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Premix pro medikaci krmiva.

Hnědobéžový granulovaný prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE:

Prasata (odstávčata)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence infekcí způsobených Streptococcus suiscitlivých k amoxicilinu u selat po odstavu. Před použitím přípravku musí být v chovu prokázán výskyt onemocnění.

Nepodávejte zvířatům se známou přecitlivělostí k penicilinům nebo jiným látkám z β-laktamové skupiny. Nepodávejte zvířatům s vážným onemocněním ledvin včetně anurie a oligurie. Nepoužívejte v případě přítomnosti bakterií produkujících β-laktamázu.

Nepodávejte jedincům z řádu zajíců a hlodavců, jako jsou králíci, morčata, křečci a tarbíci.

Nepoužívejte u přežvýkavců a koní.

4.4 Zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy

V případě alergické reakce musí být léčba přerušena.

Zvláštní opatření pro aplikaci u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a mělo by brát v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Úzké antibakteriální spektrum se používá v primoléčbě, kde na základě stanovení citlivosti existuje předpoklad účinnosti. Nesprávné použití může zvýšit prevalenci amoxicilin rezistentních bakterií. Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být ovlivněn onemocněním. V případě jeho nedostatečného příjmu se doporučuje parenterální léčba.

Pozornost musí být věnována zlepšení racionalizace řízení chodu farmy, zejména hygieny, větrání a ochrany selat před stresem.

Zvláštní opatření pro osoby podávající tento veterinární lék

Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat hypersenzitivní (alergické) reakce po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo po styku s pokožkou. Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

• Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na peniciliny a /nebo cefalosporiny.

• Při manipulaci s přípravkem zamezte inhalaci prachu z léčiva a jeho styku s pokožkou a očima. Při míchání léčiva do krmiva dodržujte zvláštní opatření:

• zamezte prašnosti během míchání přípravku do krmiva,

• noste masku s respirátorem (podle EN140FFP1), rukavice, ochranný oděv a schválené bezpečnostní brýle,

• zabraňte kontaktu léčiva s pokožkou a jeho vniknutí do očí, v případě zasažení důkladně vypláchněte exponované místo vodou,

• během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po podání vyvolat hypersenzitivní reakci.Tyto reakce nezávisejí na velikosti dávky. Mohou se objevit občasné, někdy i vážné alergické reakce (např. reakce na kůži, anafylaxe).

Neuplatňuje se.

Baktericidní účinek amoxicilinu je neutralizován simultánním podáváním látek s bakteristatickým působením (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny). Nepoužívejte spolu s neomycinem, který blokuje absorpci perorálně podaných penicilinů.

4.9 Dávkování a způsob podávání

Perorálně v medikovaném krmivu.

Dávka: 15 mg amoxicilinu /kg ž.hm./den po dobu 15 dní.

Při příjmu krmiva 50 g/kg odpovídá toto dávkovací schéma 300 ppm v medikovaném krmivu. Pro účely dodržení dávky a při respektování skutečného příjmu krmiva lze dávku zvýšit, což vede k vyšší koncentraci v potravě.

Dávkování premixu pro medikované krmivo Zoobiotic Globulit 150 mg/g je možné stanovit následujícím způsobem:

mg Zoobiotic Globulit 150 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

/kg krmiva = (100 mg Zoobiotic Globulit150 mg/g premix /kg ž.hm. / den) X (průměrná váha léčených zvířat (kg)) / průměrný denní příjem krmiva (kg)

Při normálním dávkování se zamíchají 2-3 kg přípravku (Zoobiotic Globulit 150 mg/g premix pro medikované krmivo pro prasata) do 5 kg nemedikovaného krmiva; řádně se zhomogenizuje a vmíchá se 7-8 kg této směsi na tunu krmiva.

Při granulování medikovaného krmiva by teplota neměla přesáhnout 55° C.

Nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky ani při pětinásobné dávce. V případě výskytu vážných alergických reakcí ukončete medikaci a podejte kortikoidy a adrenalin.

V ostatních případech aplikujte symptomatickou léčbu.

4. 11 Ochranná lhůta

Maso:7 dní

Farmakologická skupina: Peniciliny se širokým spektrem

ATCVet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je širokospektré beta-laktamové antibiotikum náležející do skupiny aminopenicilinů. Je to semisyntetický penicilin citlivý na účinek beta-laktamáz.

Má časově omezený baktericidní účinek a působí proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganizmům inhibicí biosyntézy a obnovy bakteriální mukopeptidové stěny.

Mechanizmus antibakteriálního účinku amoxicilinu spočívá v inhibici biochemických procesů syntézy a stavby buněčné stěny, a to selektivním a ireverzibilním blokováním některých enzymů, zejména transpeptidáz, endopeptidáz a karboxypeptidáz. Špatná tvorba buněčné stěny a zamezení její obnovy vede u citlivých druhů k osmotické nerovnováze, zejména u rostoucích bakterií (kdy je proces syntézy bakteriální stěny obzvlášť důležitý), což vede k lýze buňky.

Studie prokázaly vysokou účinnost amoxicilinu in vitro proti Streptococcus suis izolovaného z prasat. MIC₉₀ izolátů z klinické praxe během let 1999-2002 (Španělsko) pro citlivé druhy Streptococcus suis je 0,06 g/ml. Hraniční hodnoty pro citlivost a rezistenci jsou podle CLSI 0,25 g/ml a 8 g/ml.

Existuje úplná zkřížená rezistence mezi amoxicilinem a ostatními peniciliny, zvláště s ostatními aminopeniciliny (ampicilin), a případně cefalosporiny.

Hlavním mechanismem bakteriální rezistence k amoxicilinu je produkce beta-laktamáz, enzymů, které inaktivují antibakteriální látky hydrolýzou beta-laktamového kruhu za vzniku kyseliny penicilánové, která je stabilní, inaktivní složkou. Bakteriální beta-laktamázy jsou přenášeny plazmidy nebo mohou být konstitutivní (chromozomální).

Tyto beta-laktamázy jsou exocelulární u gramnegampozitivníchbakterií (např. Staphylococcus aureus),zatímco u gramnegativních se nacházejí v periplazmatickém prostoru.

Grampozitivní bakterie jsou schopné produkovat beta-laktamázu ve velkém množství a vylučovat ji vně buňky. Tyto enzymy jsou kódovány plazmidy, které mohou být pomocí fágů přeneseny do jiných bakterií.

Gramnegativníbakterie produkují odlišný typ beta-laktamáz, které zůstávají v periplazmatickém prostoru. Jsou kódovány a přenášeny prostřednictvím chromozomů stejně jako plazmidů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 4 hodiny po podání přípravku. Opakované podávání léku umožňuje dosáhnout stalé hladiny během 2 dní, s průměrnou plazmatickou koncentrací 0,28 g/ml. Průměrný poločas eliminace je 13 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Směs hydrogenovaného palmového oleje, kyseliny stearové a makrogol-stearátu.

Makrogol stearát

Tekutý parafin

Mandlové skořápky

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použití po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Po otevření ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uskladnění

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vaky o obsahu 25 kg s papírovým ventilem skládající se ze čtyř vrstev:

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného veterinárního léku nebo odpadového materiálu z tohoto produktu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL MARKETINGOVÉ REGISTRACE

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /-A

98/046/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2014

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv musí být respektována.