Zomacton 10 Mg

Informace pro variantu: Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Roztok (3x10mg+3x1ml,10mg), Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Roztok (1x10mg+1x1ml,10mg), Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Roztok (1x10mg+1x1ml Apl,10mg), Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Roztok (3x10mg+3x1ml Apl,10mg), Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Roztok (5x10mg+5x1ml,10mg), Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Roztok (5x10mg+5x1ml Apl,10mg), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZOMACTON 10 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok somatropinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

1 lahvička prášku obsahuje somatropinum 10 mg (10 mg/ml po naředění roztoku)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Prášek: manitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo: metakresol, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok velikost balemí: 1 x 10 mg (prášek) a 1 x 1 ml (rozpouštědlo) 3 x 10 mg (prášek) a 3 x 1 ml (rozpouštědlo) 5 x 10 mg (prášek) a 5 x 1 ml (rozpouštědlo)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte lahvičku v krabičcce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění uchovávejte přípravek ve svislé poloze v chladničce maximálně po dobu 28 dní, při teplotě 2°C až 8°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 56/353/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Zomacton 10 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ZOMACTON 10 mg prášek pro injekční roztok somatropinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

s.c.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg

6. JINÉ