sp.zn. sukls203420/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zolpinox

10 mg

potahované tablety zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Zolpinox a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpinox užívat

3.    Jak se přípravek Zolpinox užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Zolpinox uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Zolpinox a k čemu se používá

Přípravek Zolpinox patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zolpinox je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku. Zolpidem užívají dospělí pacienti starší 18 let trpící nespavostí, která je vysiluje nebo vede k jejich těžkému rozrušení.

Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit 4 týdny.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpinox užívat Neužívejte přípravek Zolpinox

•    jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže máte závažné onemocnění jater

•    pokud máte akutní a/nebo závažné problémy s dýcháním

•    pokud máte závažnou svalovou slabost

•    pokud máte syndrom zástavy dechu ve spánku (spánková apnoe)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zolpinox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    jestliže máte závažné problémy s dýcháním, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra a Vaše dýchací problémy se mohou zhoršit,

•    jestliže máte onemocnění jater nebo jste starší (více než 65 let), může být zapotřebí, aby lékař snížil dávku přípravku Zolpinox,

•    jestliže trpíte depresí, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Během léčby zolpidemem může být odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, v případě přetrvávání nespavosti lékař přehodnotí Vaši léčbu.

Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.

Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při podávání zolpidemu a podobných látek, se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, zvýšená nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita,, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychóza, neobvyklé chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte lékaře. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Náměsíčnost a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené chování, jako např. „řízení vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování vyhledejte okamžitě lékaře, který rozhodne o další léčbě.

Amnézie

Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin.

Tolerance

Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek, se v průběhu několika týdnů může vyvinout určitá ztráta účinku.

Závislost

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách.

Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti, cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Závažná poranění

Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné poranění.

Návrat nespavosti

Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).

Den po užití přípravku Zolpinox může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:

-    přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost

-    užijete vyšší než doporučenou dávku

-    užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo léky, které zvyšují hladinu zoplidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

V případě zolpidemu a podobných látek s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Děti a dospívající

Přípravek Zolpinox není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zolpinox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla:

-    přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)

-    přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)

-    léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti

-    přípravky k léčbě deprese

-    přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika)

-    přípravky k léčbě epilepsie

-    přípravky používané k anestezii (znecitlivění)

-    přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Látky, které tlumí nebo navozují tvorbu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek některých hypnotik. Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný k léčbě plísňových onemocnění) se mohou zvýšit tlumivé účinky.

Přípravek Zolpinox s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Zolpinox je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Při užívání přípravku Zolpinox nepijte alkohol, protože to může zesílit tlumivý účinek přípravku. Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Přípravek obvykle neužívají těhotné ženy.

Pokud je zolpidem užíván v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze očekávat ovlivnění novorozence, jako je podchlazení, snížené svalové napětí a pomalé či povrchní dýchání. Pokud byl zolpidem užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami tlumícími centrální nervovou soustavu, byly u novorozenců hlášeny případy závažného dechového útlumu.

U dětí narozených matkám, které chronicky užívají látky podobné zolpidemu během pozdní fáze těhotenství, může u novorozence navíc dojít k rozvoji fyzické závislosti a abstinenčních příznaků.

Kojení:

Protože malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zolpinox má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití přípravku Zolpinox je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:

-    se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)

-    rychlost rozhodování se může zpomalit

-    můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění

-    může dojít ke zhoršení pozornosti

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Zolpinox nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek obsahuje laktózu

Přípravek Zolpinox obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Zolpinox užívá

Vždy užívejte přípravek Zolpinox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpinox za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Přípravek Zolpinox je třeba podávat:

-    v jedné dávce

-    těsně před spaním

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Přípravek Zolpinox užijte těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapijte malým množstvím tekutiny. Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 8hodinový spánek.

Délka léčby

Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů. Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.

Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpinox, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od spavosti až po lehké bezvědomí, výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém včetně alkoholu.

Pokud jste užil(a) více přípravku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám (sama).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpinox

Pokud si zapomenete vzít tabletu těsně před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (8 hodin). Pokud to není možné, vezměte si následující tabletu až další den před spaním.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpinox

Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, svědění, otoky, problémy s dýcháním nebo těžké duševní potíže, vyhledejte lékaře.

Časté nežádoucí účinky, objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100:

•    ospalost

•    bolest hlavy

•    závratě

•    zhoršení nespavosti

•    výpadky paměti někdy spojené s neobvyklým chováním

•    halucinace

•    pohybový neklid

•    noční můry

•    únava

•    průjem

•    pocit na zvracení

•    zvracení

•    bolest břicha

•    bolest zad

•    infekce horních a dolních cest dýchacích

Méně časté nežádoucí účinky, objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000:

•    zmatenost

•    podrážděnost

•    dvojité vidění

Další nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit:

•    snížená úroveň vědomí

•    neklid

•    agresivita

•    zuřivost

•    psychóza

•    neobvyklé chování

•    dvojité vidění

•    poruchy pozornosti

•    poruchy řeči

•    deprese

•    bludy

•    „náměsíčnost“

•    závislost

•    změny libida (pohlavní touhy)

•    poruchy chůze

•    léková tolerance (ztráta léčebného účinku)

•    pády (hlavně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným dávkováním)

•    svalová slabost

•    vyrážka

•    svědění

•    kopřivka

•    zvýšené pocení

•    zvýšení hodnot jaterních enzymů

•    poškození jater

•    angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech, způsobující obtíže podle postiženého místa)

•    snížení dechové frekvence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zolpinox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za: “Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zolpinox obsahuje

Léčivá látka je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxylmethylškrobu, mastek, magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), mastek

Jak přípravek Zolpinox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zolpinox jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 20, 30 nebo 50 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.9.2016

7/7