sp.zn.sukls172757/2014 a k sp.zn.sukls176565/2014

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Zoledronic acid STADA 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Zoledronic acid STADA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic acid STADA

3.    Jak se přípravek Zoledronic acid STADA používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zoledronic acid STADA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Zoledronic acid STADA a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    K prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    Ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic acid STADA

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid STADA provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek Zoledronic acid STADA Vám nesmí být podán:

-    jestliže kojíte

-    jestliže jste alergický/á na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina přípravků, mezi které kyselina zoledronová patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Zolendronic acid STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl/a onemocněním ledvin.

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.

-    jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému lékaři, že používáte přípravek Zoledronic acid STADA.

U pacientů léčených přípravkem Zolendronic acid STADA byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zolendronic acid STADA může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zolendronic acid STADA dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Zoledronic acid STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a), pokud užíváte:

-    Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

-    Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

-    Jakýkoli jiný léčivý přípravek obsahující kyselinu zoledronovou, který se používá k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic acid Stada není známý.

-    Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se s přípravkem Zoledronic acid STADA byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Přípravek Zoledronic acid STADA nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Přípravek Zoledronic acid STADA nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zoledronic acid STADA

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, tj. je téměř bez sodíku.

Jak se přípravek Zoledronic acid STADA používá

-    Kyselina zoledronová musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

-    Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).

-    Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Jaká dávka přípravku Zoledronic acid STADA se podává

-    Obvyklá j ednotlivá dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se Zoledronic acid STADA podává

-    Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami

v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid STADA každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid STADA.

Jak se Zoledronic acid STADA podává

-    Zoledronic acid STADA se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid STADA, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

-    Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

-    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři

a zubnímu lékaři.

-    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví. Informujte okamžitě svého lékaře.

-    Závažné alergické reakce (anafylaxe): dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

-    Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii), záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích

účinků:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

-    Nízká hladina fosfátů v krvi (zjistitelná testy).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

-    Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní). Tyto příznaky se mohou objevit do tří dnů po zahájení léčby kyselinou zoledronovou.

-    Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek.

-    Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

-    Reakce z přecitlivělosti.

-    Nízký krevní tlak, který může vést k náhlému pocitu chladu s omdléváním nebo slabostí nebo ke kolapsu.

-    Bolest na hrudi.

-    Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

-    Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem.

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.

-    Ospalost.

-    Slzení očí, citlivost očí na světlo.

-    Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.

-    Obtíže při    dýchání se sípáním    nebo kašlem.

-    Kopřivka.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

-    Zpomalený rytmus srdce.

-    Zmatenost.

-    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

-    Intersticiální    onemocnění    plic    (zánět tkáně    obklopující plicní sklípky).

-    Příznaky podobné chřipce    zahrnující artritidu    a otoky kloubů.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)):

-    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

-    Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující.

-    Bolestivé zčervenání a/nebo otok očí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoledronic acid STADA uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Zoledronic acid STADA (viz bod 6).

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zoledronic acid STADA obsahuje

-    Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum, 1 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum monohydricum odpovídající acidum zoledronicum 0,8 mg.

-    Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci.

Jak přípravek Zoledronic acid STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Zoledronic acid STADA je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Zoledronic acid STADA se dodává v baleních obsahujících 1nebo 4 injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Čirý bezbarvý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG 2-18 Stadastrasse D-61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Agila Specialties Polska Sp. Z o.o.Varšava, Polsko

Stada Arzneimittel AG Bad Vilbel Německo

cell pharm GmbH, Branch Hannover

Hannover

Německo

Sanochemia Pharmazeutika AG Neufeld an der Leitha Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Zoledronate EG 4mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledronic acid STADA 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok Zoledronsyre STADA

Zoledronic acid Clonmel 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronate EG 4mg/5ml solution á diluer pour perfUsion Zoledronat STADA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Zoledroninezuur CF 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Zoledronsaure AL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Ácido zoledrónico Ciclum Zoledronat STADA Zoledronsyra STADA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.12.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid STADA

- Pro přípravu infuzního roztoku obsahující 4 mg kyseliny zoledronové nařeďte Zoledronic acid STADA koncentrát pro infuzní roztok (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku neobsahujícího kalcium ani jiné bivalentní kationty. Pokud je požadována nižší dávka kyseliny zoledronové, nejprve odeberte příslušný objem koncentrátu, jak je popsáno níže, a poté zřeďte ve 100 ml infuzního roztoku. Aby se předešlo možným inkompatibilitám, měl by být koncentrát rozpuštěn buď v roztoku chloridu sodného na injekce 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% w/v roztoku glukózy.

Zoledronic acid STADA nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je Ringer- laktát.

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid STADA:

Odeberte příslušný objem koncentrátu:

4,4 ml pro dávku 3,5 mg 4,1 ml pro dávku 3,3 mg 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

- Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Celková doba od naředění, přes uchovávání v chladničce, až do ukončení podání nesmí být delší než 24 hodin.

-    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako samostatná 15minutová intravenózní infuze v samotném infuzním setu. Před podáním přípravku Zoledronic Acid STADA musí být zhodnocen stav hydratace, aby bylo zajištěno, že jsou pacienti dostatečně hydratováni.

-    Studie se skleněnými lahvemi, několika typy infuzních vaků a setů vyrobených

z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly žádné inkompatibility s kyselinou zoledronovou.

-    Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové

s dalším intravenózně podávanými látkami, nesmí být kyselina zoledronová míchána s jinými přípravky/látkami a má být vždy podáváno separátním infuzním setem.

Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid STADA

-    Přípravek Zoledronic acid Stada uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

-    Přípravek Zoledronic acid Stada nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

-    Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

-    Naředěný infuzní roztok přípravku Zoledronic acid STADA má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.

7