ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO TAM, KDE CHYBÍ VNĚJŠÍ OBAL, NA VNITŘNÍM OBALU

Krabička, štítek na lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml infuzní roztok acidum zoledronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička se 100 ml infuzního roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum). 1 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol (E421), natrium-citrát (E331) a vodu na injekci. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

1 lahvička obsahující 100 ml

Velké balení (multipack) obsahující 4 lahvičky, každá lahvička obsahuje 100 ml. Velké balení (multipack) obsahující 10 lahviček, každá lahvička obsahuje 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podává se jednou ročně.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním otevření se přípravek musí použít ihned.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.číslo: 87/396/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.