ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zoledronic acid Richter 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum (ve formě acidum zoledronicum monohydricum) 1 mg, což odpovídá acidum zoledronicum 0,8 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol (E421), hydrogenfosforečnan draselný, hydroxid draselný (k úpravě pH), kyselina fosforečná 85 % (k úpravě pH), voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 4x4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok 10x4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Musí být naředěn.

8 POUŽITELNOST

Exp.:

Pro zjištění doby použitelnosti rekonstituovaného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Tt název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

Gyomrói út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

T2 registrační číslo

Reg. číslo: 87/577/12-C

T3 číslo šarže

Č. š.:

14. klasifikace pro výdej

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. informace v braillove písmu

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

(( EAN kód ))