Sp.zn.sukls136460/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic acid Richter 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Zoledronic acid Richter a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic acid Richter podán

3.    Jak se přípravek Zoledronic acid Richter používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zoledronic acid Richter uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoledronic acid Richter a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Richter je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic acid Richter podán

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Richter provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které přípravek Zoledronic acid Richter patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Dříve než Vám bude přípravek Zoledronic acid Richter podán, informujte svého lékaře:

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.

-    jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému lékaři, že používáte přípravek Zoledronic acid Richter.

U pacientů léčených přípravkem Zoledronic acid Richter byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Zoledronic acid Richter není doporučen pro užití u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let.

Pacienti ve věku 65 let a více

Přípravek Zoledronic acid Richter může být podáván pacientům ve věku 65 let a více. Nejsou důkazy, které by nasvědčovaly, že je třeba přijmout nějaká zvláštní opatření

Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Richter

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda také užíváte:

-    Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

-    Thalidomid (lék používaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jakékoli jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

-    Jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic acid Richter není známý.

-    Antiangiogenní léky (užívané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojena se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Zoledronic acid Richter Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.

Přípravek Zoledronic acid Richter Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Měl/a byste být proto opatrný/á, když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Přípravek Zoledronic acid Richter obsahuje draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje draslík, méně než 1 mmol (39 mg) v 5 ml; tzn. je v podstatě „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Zoledronic acid Richter používá

Přípravek Zoledronic acid Richter musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.

Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Kolik přípravku Zoledronic acid Richter se podává

-    Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám podle závažnosti onemocnění ledvin naordinuje nižší dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic acid Richter podává

-    Pokud jste léčen (a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Richter každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Richter.

Jak se přípravek Zoledronic acid Richter podává

- Přípravek Zoledronic acid Richter se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován/a Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

-    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

-    U pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy byl zjištěn nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní). V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po podání kyseliny zoledronové projeví, informujte svého lékaře.

-    Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

- Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdecní tep (srdecní arytmie; sekundárně po hypokalcemii), záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

-    Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).

-    Zažívací potíže, jako je nevolnost a zvracení a také ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek.

-    Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

-    Reakce přecitlivělosti.

-    Nízký krevní tlak.

-    Bolest na hrudi.

-    Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.

-    Vysoký tlak krve, dušnost, závrať, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem.

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař to bude sledovat a přijme potřebná opatření.

-    Ospalost.

-    Slzení očí, citlivost očí na světlo.

-    Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo slabostí až kolaps.

-    Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.

-    Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

-    Zpomalený rytmus srdce.

-    Zmatenost.

-    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

-    Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

-    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

-    Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující.

-    Bolestivé zčervenání a/nebo otok očí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zoledronic acid Richter uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zoledronic acid Richter obsahuje

- Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), hydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci, hydroxid draselný (pro úpravu pH), kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH).

Jak přípravek Zoledronic acid Richter vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zoledronic acid Richter koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý, sterilní roztok s pH 6,0 - 6,5.

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.

Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum (ve formě acidum zoledronicum monohydricum) odpovídající acidum zoledronicum 0,8 mg .Přípravek Zoledronic acid Richter je dodáván v balení obsahujícím:

1 injekční lahvičku

4 injekční lahvičky

10 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21,

1103 Budapešť Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Norsko:    Zoledronsyre Richter

Česká republika:    Zoledronic acid Richter

Maďarsko:    Zoledronsav Richter

Rumunsko:    Acid zoledronic Richter

Slovensko:    Zoledronic acid Richter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.10.2013

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL

Jak připravit a aplikovat přípravek Zoledronic acid Richter

- Pro přípravu infuzního roztoku obsahujícího 4 mg přípravku Zoledronic acid Richter je třeba dále naředit koncentrát přípravku Zoledronic acid Richter (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Richter, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte ve 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného, nebo 5% roztok glukosy.

Nemíchejte přípravek Zoledronic acid Richter s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Richter: Odeberte odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:

-    4,4 ml pro dávku 3,5 mg

-    4,1 ml pro dávku 3,3 mg

-    3,8 ml pro dávku 3,0 mg

- Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

- Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní péče. Normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová intravenózní infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Richter musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

-    Studie provedené s několika typy infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Richter.

- Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Richter s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid Richter mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.

Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Richter

-    Přípravek Zoledronic acid Richter uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-    Nepoužívejte přípravek Zoledronic acid Richter po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

-    Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

-    Naředěný infuzní roztok přípravku Zoledronic acid Richter má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.

Stránka 7 z 7