1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

acidum zoledronicum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331) a vodu na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička

4    injekční lahvičky

5    injekční lahviček

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Použijte okamžitě po naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmagen CZ s.r.o., Bělohorská 238/85, 169 00 Praha 6 - Břevnov, Česká Republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/043/14-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Zde otevřete

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička (5 ml)_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum Pouze intravenózní podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4 mg/5 ml

6. JINÉ

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.