Sp.zn.sukls54175/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento lék podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zoledronic Acid Pharmagen a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic Acid Pharmagen podáván

3.    Jak se přípravek Zoledronic Acid Pharmagen používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zoledronic Acid Pharmagen uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Zoledronic Acid Pharmagen a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Pharmagen je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic Acid

Pharmagen podáván

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Pharmagen provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek Zoledronic Acid Pharmagen Vám nesmí být podán:

-    jestliže kojíte.

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zoledronic acid Pharmagen patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zoledronic Acid Pharmagen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Pharmagen Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.

-    jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému lékaři, že užíváte přípravek Zoledronic Acid Pharmagen a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Pharmagen dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolest nebo otok, nebo nehojící se rány či výtok, protože se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčení bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění)..

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zoledronic Acid Pharmagen může být podáván osobám ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic Acid Pharmagen dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Zoledronic Acid Pharmagen

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

-    aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

-    thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

-    další léky, obsahující kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků používaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Pharmagen není známý.

-    antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s přípravkem Zoledronic Acid Pharmagen byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení

Zoledronic Acid Pharmagen Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Zoledronic Acid Pharmagen Vám nemá být podán, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla s užitím přípravku Zoledronic Acid Pharmagen hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Zoledronic Acid Pharmagen obsahuje natrium-citrát

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (5 ml), tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Zoledronic Acid Pharmagen používá

-    Přípravek Zoledronic acid Pharmagen musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenozně, tj. nitrožilně.

-    Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.

- Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Kolik přípravku Zoledronic Acid Pharmagen se podává

-    Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic Acid Pharmagen podává

-    Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami

v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Pharmagen každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Pharmagen.

Jak se přípravek Zoledronic Acid Pharmagen podává

-    Zoledronic Acid Pharmagen se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic Acid Pharmagen, než mělo být

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nej častější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí

účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob):

-    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Pharmagen nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

-    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

-    Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

-    Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii), záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).

- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích

účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

-    Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

- Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).

-    Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek.

-    Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

-    Reakce přecitlivělosti.

-    Nízký krevní tlak.

-    Bolestt na hrudi.

-    Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.

-    Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem.

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná opatření.

-    Ospalost.

-    Slzení, citlivost očí na světlo.

-    Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.

- Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.

- Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

-    Zpomalený rytmus srdce.

-    Zmatenost.

- Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

-    Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

-    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

-    Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

-    Bolestivé zčervenání a/nebo otok očí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Zoledronic Acid Pharmagen uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/ 5 ml, koncentrát pro infuzní roztok správně uchovává (viz bod 6).

6. Obsah balení a další informace

Co Zoledronic Acid Pharmagen obsahuje

-    Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

-    Dalšími složkami jsou: mannitol (E421)

dihydrát natrium-citrátu (E331) voda na injekci.

Jak Zoledronic Acid Pharmagen vypadá a co obsahuje toto balení

Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve formě roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.

Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s roztokem.

Zoledronic Acid Pharmagen 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok se dodává v balení, které obsahuje 1, 4 nebo 5 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmagen CZ s.r.o., Bělohorská 238/85, 169 00 Praha 6 - Břevnov, Česká Republika Výrobce

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika - Zoledronic Acid Pharmagen 4mg / 5 ml,koncentrát pro infuzní roztok Slovenská republika - Zoledronic Acid Pharmagen 4mg / 5 ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.4.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit a aplikovat Zoledronic Acid Pharmagen

-    Abyste připravili infuzní roztok obsahující acidum zoledronicum 4 mg, nařeďte Zoledronic Acid Pharmagen koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka Zoledronic Acid Pharmagen, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.

Nemíchejte Zoledronic Acid Pharmagen koncentrát s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek Zoledronic Acid Pharmagen:

Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

-    4,4 ml pro dávku 3,5 mg

-    4,1 ml pro dávku 3,3 mg

-    3,8 ml pro dávku 3,0 mg

-    Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

-    Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění. Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné odpovědnosti poskytovatele zdravotní péče a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující acidum zoledronicum se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci Zoledronic Acid Pharmagen musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

-    Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu kyselinou zoledronovou.

-    Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě Zoledronic Acid Pharmagen s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic Acid Pharmagen mísen

s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.

Jak uchovávat Zoledronic Acid Pharmagen

- Uchovávejte přípravek Zoledronic Acid Pharmagen mimo dohled a dosah dětí.

-    Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Pharmagen po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

-    Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

- Naředěný infuzní roztok přípravku Zoledronic Acid Pharmagen má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.