sp.zn. sukls223984/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento lék, protože obsahuje pro vás důležité údaje

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost,    než Vám bude přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg podán

3.    Jak se přípravek Zoledronic Acid    IBIGEN 4 mg používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou obsaženou v Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 mg PODÁN

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg vám nesmí být podán:

•    jestliže kojíte

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které kyselina zoledronová patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto léku (viz bod 6 Další informace).

Dříve, než Vám bude přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg, informujte lékaře:

•    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater

•    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin

•    Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů

•    Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že j ste léčen(a) přípravkem Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg

Další léčivé přípravky a Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

•    Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

•    Thalidomid nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

•    Přípravek Aclasta (další lék s obsahem kyseliny zoledronové používaný k léčbě osteoporózy a jiných nenádorových onemocnění kostí) nebo jiných bifosfonátů, protože kombinované účinky těchto látek používaných současně s kyselinou zoledronovou nejsou známy.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Kyselina zoledronová může být podávána lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Použití u dětí

Podávání přípravku Zoledronic Acid IBIGEN dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Kyselina zoledronová Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Kyselina zoledronová Vám nesmí být podána, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv kyseliny zoledronové na řízení, používání strojů a vykonávání dalších činností vyžadujících plnou pozornost nebyl zkoumán. Nežádoucí účinky, jako závratě a ospalost, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je při léčbě přípravkem Zoledronic Acid IBIGEN zapotřebí opatrnost při řízení, obsluze strojů a vykonávání dalších činností vyžadujících plnou pozornost.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 mg POUŽÍVÁ

Přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v intravenózním, tedy nitrožilním, podávání bisfosfonátů.

Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci. Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Jaká dávka přípravku Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg se podává

Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku podle závažnosti poruchy funkce ledvin.

Jak se přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg podává

Přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jak často se Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg podává

Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám

podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg každé tři až čtyři týdny.

Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jednorázová infuze přípravku Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg.

Jestliže Vám bylo podáno více Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg, než mělo být

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definované následovně:

•    Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

•    Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

•    Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000

•    Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000

•    Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000

•    Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté:

•    Nízká hladina fosfátů v krvi Časté:

•    Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).

•    Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

•    Zánět spojivek, stejně jako u jiných bisfosfonátů (skupina léků, do které patří i kyselina zoledronová)

•    Krevní test ukazující na změny funkce ledvin (vyšší hladiny kreatininu) včetně závažného poškození ledvin. Výskyt těchto změn je znám i u jiných léků z této skupiny. Kromě toho byly hlášeny případy onemocnění ledvin.

•    Snížený počet červených krvinek (anemie).

•    Snížená hladina vápníku v krvi

Méně časté:

•    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok či vřídky v ústech, znecitlivění nebo pocit „těžké čelisti“ nebo uvolňování zubů. Může se jednat o projev poškození čelisti (osteonekróza). Pokud takové příznaky zaznamenáte, ihned informujte svého lékaře nebo zubního lékaře.

•    Reakce přecitlivělosti.

•    Nízký krevní tlak.

•    Bolest na hrudi.

•    Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.

•    Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem.

•    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

•    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař bude provádět testy a podnikne potřebná opatření.

•    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl pozorován u pacientek léčených kyselinou zoledronovou kvůli postmenopauzální osteoporóze. V současné době není zřejmé, jestli tento nepravidelný rytmus způsobuje kyselina zoledronová, každopádně byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud po podání kyseliny zoledronová zaznamenáte tyto příznaky.

•    Závažné alergické reakce: dusnost, otok zejména v obličeji a hrdle.

•    Ospalost.

•    Slzení očí, světloplachost.

•    Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo malátností až kolaps.

•    Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.

•    Kopřivka.

Vzácné:

•    Zpomalená srdeční akce.

•    Zmatenost.

•    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné:

•    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

•    Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

•    Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK ZOLEDRONIC ACID IBIGEN 4 mg UCHOVÁVAT

Váš lékař, zdravotní sestra nebo farmaceut vědí, jak se přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg správně uchovává (viz bod 6).

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg obsahuje

•    Léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum dihemihydricum 4,66 mg.

•    Pomocnými látkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu.

Jak Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg se dodává ve formě bílého až téměř bílého prášku v lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové. Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s práškem a jednu 5 ml ampulka obsahující čirou, bezbarvou vodu na injekci, která se používá k rozpuštění prášku.

Přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg se dodává v balení, které obsahuje 1 lahvičku a 1 ampulku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Ibigen S.r.l. - Via Fossignano, 2 04011 Aprilia (LT) - Itálie Telefono: +39 (0)6 921501 Fax: +39 (0)6 92150500

Výrobce

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano, 2

04011 - Aprilia

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.6.2013

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Jak připravit a aplikovat přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg

•    Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, přidejte 5 ml vody na injekci z dodávané ampulky do lahvičky obsahující prášek kyseliny zoledronové za aseptických podmínek. Lahvičkou jemně zatřepejte, aby se prášek rozpustil.

•    Rekonstituovaný roztok kyseliny zoledronové (5 ml) dále nařeďte ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty. Jestliže je požadována nižší dávka kyseliny zoledronové, odeberte nejprve odpovídající objem (4 mg/5ml), jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy. Nemíchejte rekonstituovaný roztok kyseliny zoledronové s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Pokyny pro přípravu nižších dávek kyseliny zoledronové:

Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4mg/5ml) podle následujících pokynů:

-    4,4 ml pro dávku 3,5 mg

-    4,1 ml pro dávku 3,3 mg

-    3,8 ml pro dávku 3,0 mg

•    Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

•    Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2°C - 8°C, pokud rekonstituce/ředění neprobíhalo za kontrolovaných a aseptických podmínek.

•    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová intravenózní infuze v samostatném infuzním setu. Před a po aplikaci kyseliny zoledronové musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.

•    Studie provedené s několika typy infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněnými 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy) neprokázaly inkompatihilitu s kyselinou zoledronovou.

•    Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě kyseliny zoledronové s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být kyselina zoledronová mísena s jinými léky/látkami a má být vždy podávána samostatnými infuzními sety.

Jak uchovávat přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg

•    Přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

•    Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid IBIGEN 4 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

•    Po naředění: Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní péče.

5