ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoledronic acid Farmaprojects 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Lahvička s práškem: mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu Ampule s rozpouštědlem: voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 1 lahvička 4 mg 4 lahvičky 10 lahviček

1 ampule rozpouštědla o objemu 5 ml 4 ampule 10 ampulí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní pdání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulália, 240-242,

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/042/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA ŠTÍTEK

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU

AMPULE ŠTÍTEK

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Zoledronic acid Farmaprojects 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Voda na injekci 5 ml

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Použijte celý obsah

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ