ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zoledronic acid Farmaprojects 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.

Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg..

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok. 1 lahvička 4 lahvičky 10 lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C po dalším rozředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5 % roztoku glukózy.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulália, 240-242,

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/041/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Zoledronic acid Farmaprojects 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Acidum zoledronicum Pouze intravenózní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C po dalším naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5 % roztoku glukózy.

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ