Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174785/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zoledronic acid Farmaprojects 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Zoledronic acid Farmaprojects a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Farmaprojects používat

3.    Jak se přípravek Zoledronic acid Farmaprojects používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zoledronic acid Farmaprojects uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zoledronic acid Farmaprojects a k čemu se používá

Účinnou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid Farmaprojects je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    k prevenci kostních komplikací, například zlomeniny u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    ke snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia způsobenou přítomností nádoru. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcémie vyvolaná nádorem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Farmaprojects používat

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Farmaprojects provede Váš lékař vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši reakci na léčbu.

Nepoužívejte přípravek Zoledronic acid Farmaprojects

•    jestliže kojíte.

•    jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které přípravek Zoledronic acid Farmaprojects patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Dříve než Vám bude přípravek Zoledronic acid Farmaprojects podán, informujte svého lékaře:

•    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin

•    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo necitlivostí čelisti, pocitem těžkosti v čelisti nebo uvolněním zubu

•    jestliže podstupujete ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický zákrok, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte přípravek Zoledronic acid Farmaprojects.

Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Farmaprojects

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), jestli také užíváte:

•    Aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto přípravků s bisfosfonáty může způsobit snížení hladiny kalcia v krvi.

•    Aclasta (léčivý přípravek, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných nenádorových onemocnění kostí) nebo jiné bisfosfonáty, protože kombinovaný účinek těchto přípravků podávaných současně s přípravkem Zoledronic acid Farmaprojects není známý.

•    Thalidomid nebo jiné přípravky, které mohou poškodit ledviny.

Pacienti ve věku 65 let a starší

Zoledronic acid Farmaprojects může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy o požadavcích na jakékoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic acid Farmaprojects dospívajícím a dětem do 18 let není doporučeno. Těhotenství

Přípravek Zoledronic acid Farmaprojects by neměl být podáván, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Kojení

Přípravek Zoledronic acid Farmaprojects nesmí být podáván, jestliže kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla při použití kyseliny zoledronové pozorována ospalost. Měl(a) byste proto být opatrný(á), když řídíte, obsluhujete stroje nebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

3. Jak se přípravek Zoledronic acid Farmaprojects používá

•    Zoledronic acid Farmaprojects musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

•    Váš lékař doporučí vypít před každou léčbou dostatečné množství vody, aby se předešlo dehydrataci.

•    Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Kolik se přípravku Zoledronic acid Farmaprojects podává

•    Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.

•    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám podle závažnosti onemocnění ledvin naordinuje dávku nižší.

Jak často se přípravek Zoledronic acid Farmaprojects podává

•    Pokud se léčíte za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázemi v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Farmaprojects každé tři až čtyři týdny.

•    Pokud se léčíte za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám běžně podána pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Farmaprojects.

Jak se přípravek Zoledronic acid Farmaprojects podává

•    Zoledronic acid Farmaprojects se podává jako kapací nitrožilní infuze (infuze), která by měla

trvat nejméně 15 minut a měla by být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž hladiny vápníku v krvi nejsou dost vysoké, bude navíc předepsána denní dávka vápníku a vitaminu D.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zoledronic acid Farmaprojects, než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) vyšší dávky než je doporučeno, musíte být pečlivě sledován svým lékařem. Je to proto, že se mohou vyvinout abnormality v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo změny funkce ledvin, včetně těžké poruchy funkce ledvin. Jestliže Vaše hladina vápníku klesne příliš nízko, může být na doplnění podán vápník infuzí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejběžnější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Časté: mohou nastat až u 1 osoby z 10

•    Těžká porucha funkce ledvin (obvykle určí Váš lékař specifickými krevními testy).

•    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté: mohou nastat až u 1 osoby ze 100

•    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky a vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu. Toto mohou být příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to ihned svému lékaři.

•    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl pozorován u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, jestli kyselina zoledronová způsobuje tento

nepravidelný srdeční rytmus, ale měli byste to oznámit svému lékaři, pokud se u Vás po použití kyseliny zoledronové tyto příznaky objeví.

•    Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Informujte svého lékaře, co nejdříve to bude možné, o jakémkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou nastat u více než 1 osoby z 10

• Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté: mohou nastat až u 1 osoby ze 10

•    Bolest hlavy a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolest kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).

•    Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení, stejně jako i ztráta chuti k jídlu.

•    Zánět spojivek.

•    Snížený počet červených krvinek (anémie).

Méně časté: mohou nastat až u 1 osoby ze 100

•    Hypersenzitivní reakce.

•    Nízký krevní tlak.

•    Bolesti na hrudi.

•    Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.

•    Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem.

•    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

•    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař to bude sledovat a provede nezbytná opatření.

•    Ospalost

•    Slzení očí, citlivost očí na světlo

•    Náhlý pocit chladu a mdloby, skleslost nebo kolaps

•    Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem

•    Kopřivka

Vzácné: mohou nastat až u 1 osoby z 1 000

•    Pomalý srdeční rytmus.

•    Zmatenost.

•    Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity

v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

•

Velmi vzácné: mohou nastat až u 1 osoby z 10 000

•    Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.

•    Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas invalidizující.

•    Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Zoledronic acid Farmaprojects uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Tento léčivý přípravek by měl být použit ihned po naředění.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici nebo lahvičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zoledronic acid Farmaprojects obsahuje

•    Léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Farmaprojects je acidum zoledornicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg , což odpovídá acidum zoledronicum monohydricucm 4,264. Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg .

•    Pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.

Jak přípravek Zoledronic acid Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení

Zoledronic acid Farmaprojects je koncentrát pro infuzní roztok. Jedná se o bezbarvý, čirý roztok. Je dodáván jako koncentrát v injekční lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.

Jedno balení obsahuje jednu lahvičku s koncentrátem. Zoledronic acid Farmaprojects se dodává jako balení, které obsahuje 1, 4 nebo 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Farmaprojects S.A.

Santa Eulália, 240-242,

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona),

Španělsko

Výrobce

Agila Specialties Polsko SP. z.o.o. ul. Daniszewska 10,

03-230 Varšava Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Česká republika Zoledronic Acid Farmaprojects 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Německo    Zoledronsáure Farmaprojects 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung

Polsko    Zoledronic Acid Farmaprojects

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.3.2013

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Jak připravit a podávat přípravek Zoledronic acid Farmaprojects

• Pro přípravu infuzního roztoku obsahujícího 4 mg kyseliny zoledronové nařeďte koncentrát přípravku Zoledronic acid Farmaprojects (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationy. Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Farmaprojects, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom nařeďte 100 ml infuzního roztoku. Abyste zabránili možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k naředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.

Nemíchejte koncentrát přípravku Zoledronic acid Farmaprojects s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je Ringerův laktátový roztok.

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Farmaprojects Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

-    4,4 ml pro dávku 3,5 mg

-    4,1 ml pro dávku 3,3 mg

-    3,8 ml pro dávku 3,0 mg

•    Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.

•    Z mikrobiologického hlediska by měl být infuzní roztok ihned použit. Pokud není použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8°C. Chlazený roztok by pak měl být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

•    Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15-minutová nitrožilní infuze v samostatné infuzní lince. Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Farmaprojects musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.

•    Studie se skleněnými lahvemi, několika druhy infuzních vaků a infuzních linek vyrobených z PVC, PE a PP (předplněné 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly žádnou inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Farmaprojects.

•    Vzhledem k tomu, že nejsou žádné údaje o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Farmaprojects s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí být přípravek Zoledronic acid Farmaprojects smíchán s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.

Jak uchovávat přípravek Zoledronic acid Farmaprojects

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici nebo lahvičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6