sp.zn. sukls63663/2014

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Zoledronic Acid Avefarm 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

Acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Avefarm, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Zoledronic Acid Avefarm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Avefarm

3.    Jak se přípravek Zoledronic Acid Avefarm používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zoledronic Acid Avefarm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Zoledronic Acid Avefarm a k čemu se používá

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Avefarm je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:

•    K prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).

•    Ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost než vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Avefarm

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Avefarm provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Přípravek Zoledronic Acid Avefarm Vám nesmí být podán:

-    jestliže jste alergický/á na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, mezi které Zoledronic Acid Avefarm patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže kojíte.

Před podáním přípravku Zoledronic Acid Avefarm informujte svého lékaře:

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

-    jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.

-    jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému lékaři, že používáte Zoledronic Acid Avefarm.

Další léčivé přípravky a Zoledronic Acid Avefarm

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a), pokud užíváte:

-    aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.

-    thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

-    jiné léky, které rovněž obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných nerakovinných onemocnění kosti, nebo jakýkoli jiný bisfosfonát, protože kombinované účinky těchto léků používaných spolu s přípravkem Zoledronic Acid Avefarm nejsou známy.

-    antiangiogenní léky (používají se k léčbě rakoviny), protože kombinace těchto léků s kyselinou zoledronovou může zvyšovat riziko poškození čelisti (osteonekrózy čelisti).

Pacienti ve věku 65 let a starší

Přípravek Zoledronic Acid Avefarm může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Zoledronic Acid Avefarm dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje. Těhotenství a kojení

Přípravek Zoledronic Acid Avefarm Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Pokud jste těhotná, nebo máte za to, že byste mohla být těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Zoledronic Acid Avefarm Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve velmi vzácných případech byla po podání kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.

Zoledronic Acid Avefarm obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. je téměř bez sodíku.

3. Jak se přípravek Zoledronic Acid Avefarm používá

-    Přípravek Zoledronic Acid Avefarm musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.

-    Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).

-    Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

Jaká dávka přípravku Zoledronic Acid Avefarm se podává

-    Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg zoledronové kyseliny.

-    Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.

Jak často se přípravek Zoledronic Acid Avefarm podává

-    Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Avefarm každé tři až čtyři týdny.

-    Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána pouze jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Avefarm.

Jak se Zoledronic Acid Avefarm podává

-    Zoledronic Acid Avefarm se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic Acid Avefarm, než je doporučeno

Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je definovaná dle následující konvence:

-    velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

-    časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

-    méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000

-    vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000

-    velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000

-    četnost neznámá: nelze z dostupných údajů určit

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí

účinky:

Časté:

-    Závažné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).

-    Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté:

-    Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky poškození čelistni (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.

-    Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.

-    Závažné alergické reakce (anafylaxe): dušnost, otok zejména obličeje a hrdla.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích

účinků:

Velmi časté:

-    Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté:

-    Bolesti hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dní).

-    Zažívací potíže, jako např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.

-    Zánět spojivek.

Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté:

-    Reakce přecitlivělosti.

-    Nízký krevní tlak.

-    Bolest na hrudi.

-    Kožní reakce (zarudnutí a otok)    v místě infuze, vyrážka, svědění.

-    Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem.

-    Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.

-    Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Lékař je bude sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.

-    Ospalost.

-    Slzení oka, citlivost na světlo.

-    Náhlý chlad s mdlobami, ochablostí nebo kolapsem.

-    Dýchací potíže se sípáním nebo    kašlem.

-    Svědivá vyrážka (kopřivka).

Vzácné:

-    Zpomalený rytmus srdce.

-    Zmatenost.

-    Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště v u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti

stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože by mohlo jít o časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné:

-    Mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku.

-    Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, někdy zneschopňující.

-    Bolestivé zarudnutí a/nebo    otok    oka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak přípravek Zoledronic Acid Avefarm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vědí, jak správně uchovávat přípravek Zoledronic Acid Avefarm (viz bod 6).

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Zoledronic Acid Avefarm obsahuje

-    Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum zoledronicum 4 mg. 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg.

-    Pomocnými látkami jsou : mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci.

Jak Zoledronic Acid Avefarm vypadá a co obsahuje toto balení

Zoledronic Acid Avefarm je dodáván jako tekutý koncentrát v injekční lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.

Každé balení obsahuje jednu lahvičku s koncentrátem. Zoledronic Acid Avefarm se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Rafarm S.A.

12, Kapodistriou str. & Korinthou str.,

15451 Neo Psychiko, Athény Řecko

Výrobce

RAFARM S.A.

Thesi Poussi Hantzi,

Agiou Louka,

19002 Paiania, Attiki Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo    Zomic

Česká republika    Zoledronic Acid Avefarm 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní

roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.7.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Jak připravit a jak podávat Zoledronic Acid Avefarm

Pro přípravu infuzního roztoku obsahujícího 4 mg kyseliny zoledronové nařeďte Zoledronic Acid Avefarm koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium ani jiné bivalentní kationty. Jestliže je požadována nižší dávka Zoledronic Acid Avefarm, odeberte nejprve příslušný objem koncentrátu, jak je popsáno níže a poté zřeďte 100 ml infuzního roztoku. Aby se předešlo možným inkompatibilitám, musí být roztokem použitým k ředění buď 0,9% w/v (9 mg/ml) roztok chloridu sodného nebo 5% w/v (50 mg/ml) roztok glukózy.

Koncentrát Zoledronic Acid Avefarm nesmí být smíchán s žádným roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zoledronic Acid Avefarm:

Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:

-    4,4 ml pro dávku 3,5 mg

-    4,1 ml pro dávku 3,3 mg

-    3,8 ml pro dávku 3,0 mg

-    Přípravek je určen pouze pro jednorázové podání. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Používat se smí pouze čirý, nezbarvený roztok prostý částic. Během přípravy infuze je nutno dodržovat aseptický postup.

-    Z mikrobiologického hlediska má být asepticky připravený infuzní roztok použit okamžitě po naředění. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

-    Roztok obsahující Zoledronic Acid Avefarm se má podávat jednorázovou 15minutovou intravenózní infuzí separátním infuzním setem. Před podáním přípravku Zoledronic Acid Avefarm a po jeho podání musí být zhodnocen stav hydratace pacientů, aby bylo zajištěno, že jsou pacienti dostatečně hydratováni.

-    Studie se skleněnými injekčními lahvičkami, několika typy infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly žádné inkompatibility s přípravkem Zoledronic Acid Avefarm.

-    Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Avefarm s dalšími intravenózně podávanými látkami, nesmí se přípravek Zoledronic Acid Avefarm mísit s jinými přípravky/látkami a vždy se má podávat samostatným infuzním setem.

Jak přípravek Zoledronic Acid Avefarm uchovávat

-    Přípravek Zoledronic Acid Avefarm uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

-    Přípravek Zoledronic Acid Avefarm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

-    Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

-Naředěný infuzní roztok přípravku Zoledronic Acid Avefarm se musí použít ihned, aby se zamezilo mikrobiální kontaminaci.

6