Zineryt
sp.zn. sukls183195/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZINERYT kožní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Erythromycinum 40 mg, zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml roztoku připraveného k použití. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok (prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku) Popis přípravku: 1. bílý krystalický prášek
2. bezbarvý, čirý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Místní léčba všech forem akné.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
ZINERYT se aplikuje 2 x denně na ložiska či postiženou pokožku obvykle po dobu 10 - 12 týdnů. Zlepšení nastává obvykle během tohoto údobí.
Způsob podání
ZINERYT se aplikuje volně na celou pokožku obličeje nebo jiná postižená místa, nejenom na samotné léze, aby byla pokryta celá plocha (je třeba asi 0,5 ml při každé aplikaci).
Přípravek se aplikuje potíráním pokožky aplikátorem za mírného tlaku (nakloněnou lahvičkou a přitlačením).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo jiná antibiotika ze skupiny makrolidových ATB nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je určen pouze pro lokální léčbu kůže a neměl by přijít do styku s okem, sliznicí nosu a úst.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly zaznamenány.
Může se vyvinout zkřížená rezistence na jiná antibiotika ze skupiny makrolidů a na linkomycin nebo clindamycin.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Klinická zkušenost s perorálně podávaným erytromycinem naznačuje, že erytromycin může při podávání během těhotenství způsobit vrozené malformace, např. kardiovaskulární malformace nebo stenózu pyloru.
Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Zineryt nemá být během těhotenství užíván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu právě erytromycinem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou žádné údaje o možnosti vlivu preparátu na řízení motorových vozidel a takový vliv se ani nepředpokládá.
4.8 Nežádoucí účinky
|
Méně časté |
Velmi vzácné | |
|
Třídy orgánových systémů |
>1/1000 <1/100 |
(<1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
|
Poruchy imunitního systému |
hypersenzitivita | |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
pruritus, erytém, podráždění kůže, pálení kůže, suchá kůže, šupinatění kůže |
Tyto nežádoucí účinky mají obvykle přechodný charakter.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování
Předávkování není možné vzhledem k aplikační formě. Náhodné požití celého obsahu balení přípravku ZINERYT bude charakterizováno hlavně akutně-toxickými příznaky způsobenými přítomností alkoholu.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum. Anti-akné preparát ke kožnímu podání. ATC kód: D10AF52
Mechanismus účinku
Erytromycin je bakteriostaticky působící antibiotikum se středně širokým účinnostním spektrem náležící do skupiny makrolidů. Mezi mikroorganismy citlivé na toto antibiotikum patří i Staphylococcus epidermidis a Propioni bacterium acne, které jsou při výskytu akné často přítomné. Lokálně aplikovaný erytromycin má příznivý vliv na akné.
Během léčby se může objevit změna v citlivosti bakteriální kožní flóry. Vzniklá rezistence je reverzibilní po přerušení léčby.
Zinek zvyšuje efekt erytromycinu v léčbě akné.
U těžkých forem akné lze přípravek kombinovat například s lokální aplikací vitamínu A, benzyl peroxidu nebo celkově podávaným tetracyklinem. Po aplikaci se stává ZINERYT neznatelný, proto je po kosmetické stránce dobře přijatelný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
K absorpci lokálně aplikovaného erytromycinu nedochází vůbec nebo minimálně.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by odhalily zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol, diisopropyl-sebakát
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu je doba použitelnosti 2 roky.
Použitelnost čerstvě připraveného roztoku je 7 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek v originálním balení i připravený roztok se uchovávají při teplotě do 25 °C.
Datum exspirace připraveného roztoku by mělo být zapsáno na lahvičku ihned po smíchání prášku s rozpouštědlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvičky z HDPE se šroubovacím uzávěrem, samostatně balený aplikátor s houbičkou, krabička
Velikost balení: 1 lahvička s práškem
1 lahvička s 30ml, 70ml nebo 90ml rozpouštědla
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před začátkem léčby se obsah lahvičky s tekutinou přelije do lahvičky obsahující prášek. Vzniklý roztok se okamžitě dobře protřepe, dokud se prášek nerozpustí a na lahvičku se přišroubuje aplikátor.
Podrobný postup přípravy:
1. Krabička obsahuje 2 lahvičky a aplikátor. Odstraňte uzávěry z obou lahviček. Uzávěr z lahvičky s práškem uschovejte.
2. Vlijte tekutinu z jedné lahvičky do druhé s práškem. Prázdnou lahvičku můžete zlikvidovat.
3. Našroubujte zpět uzávěr na lahvičku obsahující nyní tekutinu s práškem.
4. Ihned protřepejte po dobu jedné minuty.
5. Odšroubujte uzávěr z lahvičky a vložte aplikátor do uzávěru.
6. Přitlačte uzávěr s aplikátorem na plnou lahvičku a dobře utáhněte.
7. Nyní můžete opět odstranit uzávěr z lahvičky a přesvědčit se, že aplikátor je dobře upevněn v hrdle lahvičky. Můžete jej ještě vtlačit dovnitř, pokud je třeba.
8. Roztok lze používat 7 týdnů po naředění. Poznamenejte si datum použitelnosti na lahvičku.
Jedna lahvička obsahuje po smísení prášku s tekutinou 30 ml, 70 ml nebo 90 ml přípravku. Toto množství postačí na přibližně jeden měsíc léčby.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/202/89-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 9. 1989
Datum posledního prodloužení registrace: 11.6.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.8.2016
4