Zincopremix 1000 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram obsahuje
Léčivá látka:
Zinci oxidum 1000 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva
Světlý, bílý nebo bělavě žlutý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Prasata (selata)
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Selata: Prevence průjmu po odstavení.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění
Podávání medikovaného premixu může změnit určité biologické parametry (alkalická fosfatáza, aktivita -amylázy). Tyto změny ustoupí po vysazení léčby.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k tomu, že se zinek může akumulovat v půdě, doporučuje se nejméně jedenkrát za dva roky rotovat pozemky, na něž je vyvážena/kde je zapracovávaná prasečí kejda.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zamezte vdechování přípravku a jeho přímému styku s pokožkou. Během manipulace s přípravkem použijte respirátor vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.Pokud dojde k nadýchání většího množství prachu nebo prášku, běžte na čerstvý vzduch.. Pokud obtíže přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.
Při přidávání premixu a nakládání s ním používejte ochranné brýle a nepropustné rukavice.
Zamezte styku přípravku s pokožkou a se sliznicemi používáním vhodných oděvů. V případě kontaktu přípravku s pokožkou omyjte zasaženou část mýdlem a vodou. V případě zasažení očí, vymyjte exponované oko velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Kontaminovaný oděv před opětovným použitím vyperte.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného požití přípravku vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Podávání medikovaného premixu může vést k bílo-žlutavému zbarvení stolice. Tento stav ustoupí po vysazení léčby.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuplatňuje se.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Biologická dostupnost zinku po perorálním podání se může měnit vzhledem ke schopnosti tohoto iontu reagovat s jinými ionty (vápník, měď, železo, kadmium).
4.9. Podávané množství a způsob podání
Perorální podání prostřednictvím krmiva.
Doporučená dávka je 100 mg oxidu zinečnatého/kg ž.hm./den po dobu 14 dní. Doba podávání je od odstavení do 10 týdnů věku zvířete.
Vzhledem k tomu, že léčba začíná při odstavení (ve věku 21 dní) a že průměrná hmotnost selat je přibližně 7 kg ž.hm. při průměrné denní spotřebě krmiva přibližně 0,225 kg je doporučená dávka přípravku ZINCOPREMIX 1000 mg/g ve finálním krmivu 3100 mg oxidu zinečnatého/kg krmiva (ekvivalentní 2500 mg zinku/kg krmiva).Tato dávka odpovídá 3,1 kg přípravku ZINCOPREMIX 1000 mg/g na tunu krmiva.
Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete, a proto je třeba koncentraci v krmivu upravit, aby byla zajištěna správná dávka. Dobře promíchejte k zajištění homogennosti směsi.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při podávání přibližně dvojnásobku doporučené dávky (200 mg ZnO/kg ž.hm./den) po dvojnásobek doby podávání (28 dní).
4.11. Ochranná lhůta
Maso: 9 dnů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivé/protiinfekční agens.,
ATCvet kód:QA07XA91.
Oxid zinečnatý působí ochraně proti průjmu vyvolanému kolibakteriemi u odstavených selat.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Zinek stabilizuje střevní mikroflóru. Udržuje diverzitu koliformních mikroorgfanizmů a minimalizuje nárůst podmíněně patogenních „oportunních“ mikroorganizmů jako jsou toxigenní E. coli, Shigella spp., Salmonella spp., Clostridium perfringens a Brachyspira spp., produkující střevní patologické látky.
Zinek navíc zlepšuje strukturální a imunologickou integritu střevní sliznice.
5.2. Farmakokinetické údaje
Zinek je základní stopový prvek pro hospodářská zvířata, který je nezbytný pro zachovávání každodenních tělesných funkcí. Oxid zinečnatý se gastrointestinálním traktem prasat nedostatečně vstřebává (přibližně 20 %). Absorpce zinku ve střevech je regulována homeostatickým mechanizmem.
Terapeutické hladiny oxidu zinečnatého zvyšují hladiny zinku v plazmě, játrech a ledvinách prasat.
Pokud jsou podávány farmakologické koncentrace zinku po delší dobu, tkáně se nasytí a homeostatický mechanizmus vyloučí nadměrné množství zinku výkaly. Proto se většina zinku z oxidu zinečnatého vyloučí beze změny nevstřebána.
Absorbovaný zinek je vyloučen hlavně výkaly a v menší části močí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Nejsou.
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
25 kg vaky sestávající ze dvou vrstev sulfátového papíru, jedné vrstvy bílého kalandrovaného sulfátového papíru a vnitřního plastového vaku (polyetylen o nízké hustotě) o tloušťce 150 µm. Vaky jsou nejprve tepelně zataveny (spodní strana) a následně je horní strana sešita a zaobroubena.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ANDRÉS PINTALUBA S.A.
POLÍGONO INDUSTRIAL AGRO-REUS
C/ PRUDENCI BERTRANA Nº 5
43206- REUS (TARRAGONA)
ŠPANĚLSKO
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/065/11-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17. 8. 2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2011
1