Sp.zn.sukls128070/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele Zetamac 2 g

granule s prodlouženým uvolňováním pro perorální suspenzi azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zetamac a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zetamac užívat

3.    Jak se přípravek Zetamac užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Zetamac uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zetamac a k čemu se používá

Zetamac patří do skupiny antibiotik známých jako makrolidy. Tyto léčivé přípravky se užívají k léčbě velké řady bakteriálních infekcí. Přípravek Zetamac zastavuje růst bakterií, které infekci způsobují. Zetamac je účinný pouze proti bakteriím. Není účinný proti virovým onemocněním, jako je běžné nachlazení nebo chřipka.

Ne všechny infekce dýchacích cest je třeba léčit antibiotiky. Nadbytečné užívání antibiotik vede ke vzniku rezistentních bakterií v populaci. V případě infekce dýchacích cest, vždy diskutujte nezbytnost použití antibiotik se svým lékařem.

Zetamac je vhodný pro dospělé pacienty starší 18 let.

Které choroby lze léčit přípravkem Zetamac?

Zetamac je určen k léčbě lehkých až středně těžkých onemocnění způsobených citlivými bakteriálními kmeny, zejména:

-    exacerbace chronické bronchitidy - vzplanutí vleklého zánětu průdušek (pokud podání jiných antibiotik není považováno za vhodné nebo pokud jiná antibiotika selhala v léčbě Vaší infekce).

-    sinusitida - zánět vedlejších nosních dutin (pokud podání jiných antibiotik není považováno za vhodné nebo pokud jiná antibiotika selhala v léčbě Vaší infekce)

-    komunitní pneumonie - mimo nemocnici získaný zápal plic (pokud podání jiných antibiotik není považováno za vhodné)

-    faryngitida/tonzilitida (zánět hltanu/krčních mandlí) vyvolaná bakterií Streptococcus pyogenes u pacientů netolerujících beta-laktamová antibiotika.

Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Zetamac vhodným antibiotikem ve Vaší situaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zetamac užívat Neužívejte přípravek Zetamac

-    jestliže jste přecitlivělý(á) na azithromycin nebo na jakýkoliv makrolid nebo ketolid (včetně erythromycinu) nebo na kteroukoliv další složku přípravku Zetamac.

Upozornění a opatření

Předtím než začnete užívat tento přípravek, informujte svého lékaře, jestliže:

-    j ste někdy měl (a) j akékoliv problémy při užívání j iného léčivého přípravku

-    máte problém s játry. Váš lékař může považovat za nutné sledovat funkci Vašich jater nebo ukončit léčbu.

-    jste někdy měl (a) jakýkoliv problém s ledvinami

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv známky jaterního onemocnění jako je zežloutnutí kůže, úbytek/nedostatek energie, tmavá moč nebo jakékoliv známky krvácení nebo poruch chování. Může být nutné provedení jaterních testů nebo dalších vyšetření.

Jestliže pociťujete bušení srdce nebo máte nenormální srdeční tep, nebo pociťujete závrať nebo mdloby nebo trpíte jakoukoliv svalovou slabostí, když užíváte Zetamac, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás objeví průjem nebo řídké stolice během léčby nebo po jejím ukončení, sdělte to okamžitě lékaři. Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u lékaře.

V případě přetrvávajícího průjmu informujte svého lékaře.

Vážné alergické reakce na přípravek Zetamac jsou vzácné. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyvinou jakékoliv známky alergické reakce např. vyrážka/kopřivkové pupeny.

Toto antibiotikum účinkuje pouze na určité bakterie, na infekce vyvolané ostatními druhy bakterií a hub je neúčinné.

Děti a dospívající

Přípravek Zetamac není vhodný pro děti mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zetamac

Pokud užíváte některý z následujících přípravků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, ještě před zahájením léčby přípravkem Zetamac:

-    antacida (na pálení žáhy nebo zažívací potíže)

-    warfarin (nebo jiné léky na ředění krve)

-    terfenadin (na sennou rýmu nebo kožní alergie)

-    cyklosporin (lék na tlumení činnosti imunitního systému používaný k prevenci nebo léčbě nepřijetí transplantovaných orgánů nebo kostní dřeně)

-    digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch)

-    nelfinavir (používaný k léčbě infekcí HIV)

-    ergotamin (používaný k léčbě migrény).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Zetamac s jídlem a pitím

Zetamac se má užívat nalačno (alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistuje žádný důkaz, že přípravek Zetamac ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Zetamac obsahuje 19,36 g sacharosy (obvykle známé jako cukr). Tato skutečnost se musí brát v úvahu, pokud máte cukrovku (diabetes mellitus).

Zetamac obsahuje 148 mg sodíku, to je třeba brát v úvahu, pokud jste na dietě s omezeným příjmem soli.

3. Jak se přípravek Zetamac užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry, měli byste to sdělit svému lékaři, neboť Váš lékař může považovat za nutné upravit Vám dávkování léku.

Léčba přípravkem Zetamac sestává z jediné dávky, která se tak užívá celá najednou.

Zetamac se má užívat nalačno (alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).

Váš lékárník Vám připraví suspenzi, kterou užijete. Pokud suspenze nebyla připravena, můžete postupovat následujícím způsobem:

1.    Otevřete lahvičku stlačením a otočením uzávěru proti směru hodinových ručiček.

2.    Opatrně přidejte do lahvičky vodu až po plnicí rysku vyznačenou na etiketě lahvičky (silná černá

linka mezi dvěma slabšími linkami).

3.    Nasaďte uzávěr a důkladně protřepejte (asi 30 vteřin).

4.    Otevřete lahvičku postupem v kroku 1 a vypijte celý obsah.

Připravenou suspenzi užijte do 12 hodin od rozpuštění.

Jestliže jste užíla více přípravku Zetamac, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného pozření, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) jsou:

-    průjem, bolest žaludku, nevolnost, nadýmání

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) jsou:

-    bolesti hlavy, závrať

-    mravenčení, píchání nebo snížení citlivosti kůže

-    změna chuti, snížená chuť k jídlu

-    poruchy zraku, ztráta sluchu

-    zvracení, špatné trávení

-    vyrážka, svědění

-    bolest kloubů

-    snížení počtu lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek)

-    snížení bikarbonátu v krvi

únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) jsou:

-    kvasinkové infekce (moučnivka) v ústech a v pochvě

-    snížení počtu leukocytů (druh bílých krvinek), snížení počtu neutrofilů (druh bílých krvinek)

-    alergické reakce různé závažnosti

-    rozsáhlá vyrážka s puchýřky a olupování kůže

-    závažné kožní reakce po vystavení se světlu nebo slunečnímu záření

-    rozsáhlá kopřivka

-    nervozita

-    snížení citlivosti hmatu

-    ospalost

-    obtíže se spánkem

-    zvonění v uších, zhoršený sluch

-    bušení srdce

-    zácpa

-    zánět jater

-    bolest na hrudi

-    všeobecná slabost

-    otoky

-    všeobecný diskomfort (nepohodlí)

-    abnormální výsledky laboratorních testů (např. krevní nebo jaterní testy)

-    zvracení (s nebo bez příměsi krve) spojené s bolestí břicha

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) jsou:

-    neklid

-    závrať

-    abnormální funkce jater

Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během poregistračního používání přípravku (s neznámou četností výskytu) jsou:

-    agrese, úzkost, mdloba, křeče, hyperaktivita

-    ztráta čichu nebo změna čichu, ztráta chuti

-    změny srdečního rytmu včetně rychlého srdečního tepu, nepravidelný srdeční tep

-    nízký krevní tlak

-    zánět slinivky, změna barvy jazyka, závažné kožní reakce

-    selhání jater, odumření jaterních buněk, žloutenka, zarudnutí kůže

-    selhání ledvin, zánět ledvin

-    neobvyklé záznamy na EKG

-    bolest žaludku spojená s průjmem    a horečkou

-    snadný vznik modřin nebo krvácení

-    únava spojená s tmavou močí

-    lokalizovaná svalová slabost

Jestliže zvracíte během 5 minut po užití léku, obraťte se na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další dávku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Zetamac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Zetamac po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 ^oC.

Připravenou suspenzi použijte do 12 hodin od rozpuštění.

Nepoužívejte přípravek Zetamac, pokud si všimnete odlišného zabarvení suspenze.

Důležité informace ohledně likvidace přípravku Zetamac

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zetamac obsahuje

-    Léčivou látkou je azithromycinum 2 g (ve formě azithromycinum dihydricum).

-    Pomocnými látkami jsou glycerol-dibehenát, poloxamery, sacharosa, fosforečnan sodný, hydroxid hořečnatý, hyprolosa, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E171), umělé třešňové aroma (č. 11929), umělé banánové aroma (č. 15223)

Jak přípravek Zetamac vypadá a co obsahuje toto balení

Zetamac je dodáván v lahvičkách obsahujících 2 g prášku azithromycinu a rozpouští se přidáním vody po plnicí rysku, až se vytvoří suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o.

Praha

Česká republika Výrobce

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká republika	Zetamac 2g
Estonsko	Zitraval
Maďarsko	Zmax Prolonged-release Granules for Oral Suspension 2g
Lotyšsko	Zitraval 2 g prolonged-release granules for oral suspension
Litva	Zmax
Polsko	Zetamax 2 g prolonged-release granules for oral suspension
Portugalsko	Zithromax
Slovenská republika	Zmax Extended-release Granules for Oral Suspension 2g
Slovinsko	Zitraval

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.3.2014

5