sp.zn.sukls178523/2012, sukls178525/2012, sukls178526/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zenmem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Zenmem 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zahajovací balení:

Zenmem 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Zenmem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Zenmem 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Zenmem 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Zenmem a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenmem užívat

3.    Jak se Zenmem užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zenmem uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zenmem a k čemu se používá Jak přípravek Zenmem účinkuje

Zenmem patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Zenmem patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Zenmem ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se přípravek Zenmem používá

Zenmem se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenmem užívat Neužívejte přípravek Zenmem:

- jestliže j ste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zenmem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty;

-    jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V    těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Zenmem nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zenmem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Zenmem může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

-    amantadin, ketamin, dextromethorfan,

-    dantrolen, baklofen,

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin,    chinin, nikotin,

-    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem),

-    anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí), antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě),

-    barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku),

-    dopaminergní agonisté (látky jako je L-dopa nebo bromokriptin),

-    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění),

-    perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost).

V    případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Zenmem.

Přípravek Zenmem s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte tzv. ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek) nebo závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), protože Váš Lékař Vám může v takových případech upravit dávku přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek Zenmem by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Tento přípravek může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

Přípravek Zenmem obsahuje aspartam a laktosu.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Zenmem užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně dle následujícího denního léčebného schématu.

Týden 1	Jedna 5 mg tableta/den po dobu 7 dnů. (světle růžové, kulaté, ploché, skvrnité tablety se zkosenými hranami a s vyrytým “5 ” na jedné straně)
Týden 2	Jedna 10 mg tableta/den po dobu 7 dnů. (světle růžové, kulaté, ploché, skvrnité tablety se zkosenými hranami a s vyrytým “10” na jedné straně)
Týden 3	Jedna 15 mg tableta/den po dobu 7 dnů. (světle růžové, kulaté, ploché, skvrnité tablety se zkosenými hranami a s vyrytým “15” na jedné straně)
Týden 4 a dále	Jedna 20 mg tableta/den po dobu 7 dnů. (světle růžové, kulaté, ploché, skvrnité tablety se zkosenými hranami a s vyrytým “20” na jedné straně)

Udržovací dávka:

Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.

Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař rozhodne o dávce, která odpovídá Vašemu zdravotnímu stavu. V takovém případě by měl Váš lékař pravidelně provádět kontrolu funkce ledvin.

Způsob podání

Zenmem se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Zenmem tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Návod k použití

Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Zenmem se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Neberte tablety do mokrých rukou, protože by se mohly rozpadnout.

•    Držte blistr za okraj a oddělte jeden dílek blistru od zbytku jemným odtržením podél perforace.

•    Opatrně sloupněte zadní stranu.

•    Položte tabletu na jazyk. Tableta se rychle rozpadne a lze ji spolknout bez vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenmem, než jste měl(a)

•    Nadměrná dávka přípravku Zenmem Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. "Možné nežádoucí účinky".

•    V případě výrazného předávkování přípravkem Zenmem vyhledejte lékaře nebo požádejte o odbornou radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zenmem

•    Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít Vaši dávku přípravku Zenmem, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

•    Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

•    Únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné (mohoupostihnout až 1 pacienta z 10 000):

•    Záchvaty křečí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci):

•    Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce.

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy byly u pacientů léčených memantinem zaznamenány.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zenmem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zenmem obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg.

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.

Dalšími složkami jsou polakrilin, hydroxid sodný (na úpravu pH), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelosy, aspartam (E951), koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E172), aroma máty peprné [obsahuje maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný škrob E1450 (kukuřičný), silice máty peprné (mentha arvensis)], magnesium-stearát.

Jak přípravek Zenmem vypadá a co obsahuje toto balení

Zenmem 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou světle růžové, kulaté, ploché, skvrnité tablety se zkosenými hranami, o průměru 7 mm a s vyrytým “5” na jedné straně.

Zenmem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou světle růžové, kulaté, ploché, zkosenými hranami, o průměru 9 mm a s vyrytým “10” na jedné straně.

Zenmem 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou světle růžové, kulaté, ploché, zkosenými hranami, o průměru 11 mm a s vyrytým “15” na jedné straně.

Zenmem 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou světle růžové, kulaté, ploché, zkosenými hranami, o průměru 12 mm a s vyrytým “20” na jedné straně.

Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Zenmem jsou dostupné v blistrech:

10 mg: 28, 30, 56, 60, 70, 90 tablet dispergovatelných v ústech 20 mg: 28, 30, 56, 60, 70, 90 tablet dispergovatelných v ústech Jedno zahajovací balení obsahuje 28 tablet dispergovatelných v ústech ve 4 blistrech po 7 tabletách přípravku Zenmem 5 mg, 7 tabletách přípravku Zenmem 10 mg, 7 tabletách přípravku Zenmem 15 mg a 7 tabletách přípravku Zenmem 20 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobci

Genepharm S.A, Pallini Attikis, Řecko Rontis Hellas S.A., Larissa, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika: Zenmem. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.12.2013

6