Sp.zn. sukls194544/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zenbrest 1 mg potahované tablety

Anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Zenbrest a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenbrest užívat

3.    Jak se přípravek Zenbrest užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zenbrest uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zenbrest a k čemu se používá

Přípravek Zenbrest 1 mg potahované tablety (dále jen Zenbrest) obsahuje léčivou látku anastrozol. Přípravek Zenbrest patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Přípravek Zenbrest se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).

Přípravek Zenbrest působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenbrest užívat Neužívejte přípravek Zenbrest:

-    jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Neužívejte přípravek Zenbrest, pokud se některý z výše uvedených bodů týká také Vás. Pokud si nejste jistá, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, předtím než užijete přípravek Zenbrest.

Upozornění a opatření

-    Jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).

-    Jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Zenbrest“.).

-    Jestliže jste někdy měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

-    Jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud si nejste jistá, zda se některý z výše uvedených bodů vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Zenbrest.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte přípravek Zenbrest.

Další léčivé přípravky a přípravek Zenbrest

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Přípravek Zenbrest může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Zenbrest.

Neužívejte přípravek Zenbrest, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

-    Některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé přípravky mohou blokovat účinek přípravku Zenbrest.

-    Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějících vlastních hormonů).

-    Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

-    Léky známé jako „analogy LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Zenbrest, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Přestaňte užívat přípravek Zenbrest, pokud otěhotníte, a informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zenbrest pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Zenbrest občasnou slabost nebo ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Zenbrest obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Zenbrest užívá

-    Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.

-    Snažte se užívat tabletu každý den ve stejný čas.

-    Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

-    Nezáleží na tom, zda přípravek Zenbrest užíváte před jídlem, v průběhu jídla nebo po jídle.

Užívejte přípravek Zenbrest tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat přípravek Zenbrest po dobu několika let.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Zenbrest se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Zenbrest, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Zenbrest než jste měla, okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zenbrest

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Zenbrest

Nepřestávejte tablety užívat, ani když se cítíte dobře, pokud tak nerozhodne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

•    Bolest hlavy.

•    Návaly horka.

•    Nevolnost (nauzea).

•    Kožní vyrážka.

•    Bolest nebo ztuhlost kloubů.

•    Zánět kloubů (artritida).

•    Pocit slabosti.

•    Řídnutí kostí (osteoporóza).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10)

•    Ztráta chuti k jídlu.

•    Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze prokázat při kontrolním vyšetření krve.

•    Pocit ospalosti.

•    Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).

•    Lechtání, brnění nebo necitlivost kůže, ztráta/změna chuti k jídlu.

•    Průjem.

•    Nevolnost (zvracení).

•    Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.

•    Řídnutí vlasů (alopecie).

•    Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.

•    Bolest v kostech.

•    Bolest svalů.

•    Sucho v pochvě.

•    Krvácení z pochvy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby). Pokud krvácení trvá déle, poraďte se s lékařem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)

•    Vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie). Pokud vám bude nevolno, budete zvracet a mít žízeň, měli byste to říct svému lékaři nebo lékárníkovi, protože možná budete potřebovat absolvovat krevní testy.

•    Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin).

•    Zánět jater (hepatitida).

•    Kopřivka a vyrážka podobná kopřivce.

•    Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1 000)

•    Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři.

•    Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).

•    Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schonleinova purpura“.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000)

•    Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži. Známé jako Stevens-Johnsonův syndrom.

•    Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Vliv na Vaše kosti

Přípravek Zenbrest snižuje množství hormonu nazývaného estrogen, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Vaše kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Váš lékař se bude řídit doporučenými postupy, aby snížil tato rizika spojená s léčbou žen po menopauze. Poraďte se se svým lékařem o tomto riziku a možnostech léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zenbrest uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zenbrest obsahuje

•    Léčivou látkou je anastrozol. Každá potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.

•    Pomocnými látkami jsou v jádru tablety monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K31 (E1201) a magnesium-stearát (E572).

•    Potahová vrstva tablety obsahuje makrogol 400, hypromelózu (E464) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Zenbrest vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zenbrest jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s potiskem “ANA” a “1” na jedné straně.

Přípravek Zenbrest je k dostání v balení s blistry o obsahu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 90, 98, 100 nebo 300 tablet a v nemocničním balení o obsahu 28, 50, 84, 98, 300 nebo 50¹ tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce:

Synthon Hispania, S.L., Castelló, 1 Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko Pouze pro Německo:

Winthrop Arzneimittel GmbH, BruningstraBe 50, K 703, 65927 Frankfurt am Main, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Itálie	Anastrozolo Zentiva 1mg compresse rivestite con film
v Španělsko	Anastrozol Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Německo	Anastrozol Winthrop 1 mg filmtabletten
Francie	Anastrozole Zentiva 1 mg comprimé pelliculé
Velká Británie	Anastrozol 1 mg, film coated tablet
Bulharsko	Zenbrest 1 mg, ^nnMnpaHH TadneTKH
v Česká republika	Zenbrest 1 mg potahované tablety
Slovenská republika	Zenbrest 1 mg, filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.7.2016

6