Sp.zn. sukls 174202/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zenaro 5 mg/ml

Perorální kapky, roztok Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zenaro a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenaro užívat

3.    Jak se přípravek Zenaro užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Zenaro uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zenaro a k čemu se používá

Přípravek Zenaro patří mezi antihistaminika a používá se k léčbě příznaků souvisejících s:

•    alergickou rýmou včetně dlouhotrvající alergické rýmy

•    kopřivkou (otok kůže se zarudnutím a pálením)

Antihistaminika zmírňují nepříjemné příznaky a obtíže související s výše popsanými stavy, jako je kýchání, všechny příznaky týkající se nosní a oční sliznice a kožní vyrážky.

Přípravek je určen pro dospělé a děti od 2 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenaro

Neužívejte přípravek Zenaro

-    jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku (levocetirizin-dihydrochlorid) nebo na látky s podobnou chemickou strukturou (deriváty piperazinu) nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku Zenaro (viz bod Co přípravek Zenaro obsahuje)

-    jestliže jste dříve měl(a) alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) na kterékoliv antihistaminikum (lék téže skupiny),

-    jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (o užívání se poraďte se svým lékařem)

Další léčivé přípravky a přípravek Zenaro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užíval(a), včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Zenaro s jídlem, pitím a alkoholem

•    Během léčby se nedoporučuje současné požívání alkoholu. U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících látek ovlivnit činnost centrálního nervového systému (mozku a míchy), ačkoliv bylo prokázáno, že racemát (cetirizin) nezvyšuje účinek alkoholu.

•    Kapky lze užívat neředěné nebo zředěné ve sklenici vody. Přípravek Zenaro je možno užívat s jídlem nebo bez jídla. Míra vstřebávání léčivé látky přípravku nezávisí na jídle, avšak jídlo snižuje rychlost vstřebávání.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Jestliže jste těhotná, snažíte-li se otěhotnět nebo jestliže kojíte, poraďte se o užívání léku se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nebylo pozorováno ovlivnění pozornosti, schopnosti reagovat nebo řídit motorová vozidla. Avšak někteří pacienti užívající přípravek Zenaro mohou pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání. Jestliže se po požití léku cítíte ospalí, počkejte s řízením vozidla nebo obsluhou stroje, dokud nebudete úplně bdělí.

3. Jak se přípravek Zenaro užívá

Vždy užívejte přípravek Zenaro přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:

Obvyklá dávka je:

•    Dospělí a děti nad 6 let věku: 20 kapek (1 ml) roztoku jednou denně.

•    Děti ve věku 2-6 let: 5 kapek (0,25 ml) roztoku dvakrát denně.

Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávkování snížit v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. V tomto případě se řiďte pokyny svého lékaře.

Při problémech s játry není nutné snížení dávky.

Při problémech s játry i ledvinami může Váš lékař snížit dávkování v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.

Kapky lze užívat neředěné nebo zředěné ve sklenici vody. Přípravek Zenaro je možno užívat s jídlem nebo bez jídla. Trvání léčby závisí na typu, délce a průběhu obtíží a stanoví je Váš lékař.

Pokyny pro otevření lahvičky opatřené bezpečnostním uzávěrem

Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi.

Otevření lahvičky: Pevně stlačte uzávěr směrem dolů a odšroubujte proti směru hodinových ručiček. Po použití uzávěr opět pevně zašroubujte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenaro, než jste měl(a)

Významné předávkování způsobuje ospalost. U dětí může předávkování nejprve způsobit rozrušení a neklid, který později přejde v ospalost.

Jestliže se domníváte, že jste užili nadměrnou dávku přípravku Zenaro nebo v případě náhodného požití přípravku dítětem, okamžitě vyhledejte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zenaro

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zenaro

Předčasné ukončení léčby přípravkem Zenaro by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší než před zahájením léčby přípravkem Zenaro.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zenaro nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při prvních příznacích přecitlivělosti (alergické reakce) na přípravek Zenaro přestaňte lék užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. Mezi příznaky přecitlivělosti patří: otok v oblasti úst, na obličeji a/nebo v hrdle nebo problémy s polykáním spolu s kožními reakcemi způsobujícími lokální zarudnutí, otok a svědění, potíže s dýcháním, náhlý pokles tlaku, ztráta vědomí.

Při léčbě levocetirizinem (léčivá látka přípravku) byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100): sucho v ústech, únava, ospalost, bolest hlavy.

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000): vyčerpání, bolest břicha.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000):

agrese, neklid, halucinace, deprese, křeče, poruchy vidění, bušení srdce, zrychlený tep (tachykardie), zánět jater, reakce z přecitlivělosti (viz výše), vyrážka na kůži a sliznicích vždy po užití přípravku, svědění a pálení kůže, vyrážka, kopřivka, dušnost, nárůst tělesné hmotnosti, nevolnost, zvracení, bolesti svalů, abnormální hodnoty jaterních testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Zenaro uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C a po prvním otevření neužívejte déle než 6 měsíců.

Přípravek Zenaro nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zenaro obsahuje

Léčivou látkou je levocetirizin-dihydrochlorid 100 mg ve 20 ml roztoku.

1 ml roztoku (což odpovídá 20 kapkám) obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Jedna kapka obsahuje 0,25 mg levocetirizin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou glycerol 85% (E 422), propylenglykol, sodná sůl sacharinu (E 594), trihydrát octanu sodného (na úpravu pH), ledová kyselina octová (na úpravu pH).

Jak přípravek Zenaro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zenaro je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

Vnitřní obal: 20 ml hnědá skleněná lahvička (hydrolytická třída III) s PE šroubovacím víčkem s PE kapátkem a dětskou pojistkou.

Vnější obal: papírová skládačka.

Velikost balení Velikost balení je 20 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika	Zenaro 5 mg/ml perorální kapky, roztok
Slovenská republika	Zenaro 5 mg/ml perorálne roztokové kvapky
Rumunsko	Zenaro 5 mg/ml picaturi orale, solutie
Bulharsko	3eHapo 5 mg/ml nepoparan KanKH, pa3TBop

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

2.5.2013

4/4