Zenaro 0,5 Mg/Ml
Sp.zn.sukls84994/2015
Příbalová informace: informace pro pacienta
Zenaro 0,5 mg/ml
sirup
levocetirizini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zenaro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenaro užívat
3. Jak se přípravek Zenaro užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zenaro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zenaro a k čemu se používá
Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Zenaro.
Zenaro je antialergikum.
Používá se k léčbě známek onemocnění (příznaků) spojených s:
- alergickou rýmou (včetně přetrvávající alergické rýmy).
- kopřivkou (otok kůže se zarudnutím a pálením).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenaro užívat Neužívejte přípravek Zenaro:
- jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zenaro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud přichází v úvahu neschopnost vyprázdnění močového měchýře (při stavech po poranění míchy nebo při zvětšené prostatě), poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Děti
Podávání přípravku Zenaro kojencům a dětem do 2 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Zenaro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Zenaro s jídlem, pitím a alkoholem
Při současném užívání přípravku Zenaro s alkoholem se doporučuje zvýšená opatrnost. U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu s alkoholem nebo jinými léky, které působí na mozek, ovlivnit bdělost.
Přípravek Zenaro sirup lze užívat neředěný nebo zředěný ve sklenici vody. Přípravek Zenaro se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení přípravkem Zenaro mohou pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k žádné poruše duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo schopnosti řídit.
Přípravek Zenaro obsahuje maltitol
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Zenaro užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 12 let věku: 10 ml roztoku (2 plné odměrné lžičky) jednou denně.
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti jejich onemocnění ledvin, u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Váš lékař.
Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Zenaro užívat.
Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.
U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.
Starší pacienti od 65 let věku
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin. Použití u dětí
Děti ve věku 6 až 12 let: 10 ml roztoku 1*denně.
Děti ve věku 2 až 6 let: 2,5 ml roztoku 2* denně.
Podávání přípravku Zenaro kojencům a batolatům do 2 let věku se nedoporučuje.
Jak a kdy máte přípravek Zenaro užívat
Pouze perorální podání.
Sirup se může užívat neředěný nebo zředěný ve sklenici vody. Přípravek Zenaro se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jak dlouho máte přípravek Zenaro užívat
Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.
Pokyny pro otevření lahvičky opatřené bezpečnostním uzávěrem
Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi.
Otevření lahvičky: pevně stlačte uzávěr směrem dolů a odšroubujte proti směru hodinových ručiček. Po použití uzávěr opět pevně zašroubujte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenaro, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zenaro, než jste měl(a), může se u dospělých objevit spavost. U dětí se zpočátku může projevit vzrušení a neklid, později pak spavost.
Jestliže si myslíte, že jste se přípravkem Zenaro předávkoval(a), informujte, prosím, svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zenaro
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zenaro nebo jste užil(a) nižší dávku než byla předepsána Vaším lékařem, s podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zenaro
Ukončení léčby přípravkem Zenaro by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší než před zahájením léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při prvních příznacích přecitlivělosti (alergické reakce) na přípravek Zenaro přestaňte lék užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. Mezi příznaky přecitlivělosti patří: otok v oblasti úst, jazyka, na obličeji a/nebo v hrdle nebo problémy s polykáním spolu s kožními reakcemi způsobujícími lokální zarudnutí, otok a svědění, potíže s dýcháním, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.
Při léčbě levocetirizinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- sucho v ústech.
- únava.
- ospalost.
- bolest hlavy.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- bolest břicha.
- vyčerpání.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- agresivní nebo agitované chování.
- halucinace.
- deprese.
- křeče.
- potíže s usínáním.
- opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou.
- zánět jater, abnormální jaterní funkce.
- poruchy vidění, rozmazané vidění.
- bušení srdce, zrychlený tep (tachykardie).
- mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti).
- pocit otáčení či pohybu.
- bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
- otoky.
- výsev na kůži a sliznicích vždy po užití přípravku.
- svědění a pálení kůže, vyrážka, kopřivka.
- dušnost.
- zvýšení tělesné hmotnosti.
- nevolnost, zvracení, průjem.
- zvýšená chuť k jídlu.
- bolest svalů, bolest kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Zenaro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C a po prvním otevření neužívejte déle než 6 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zenaro obsahuje
- Léčivou látkou je levocetirizin-dihydrochlorid. 10 ml sirupu obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou glycerol 85% (E 422), propylenglykol, roztok maltitolu (E965), sodná sůl sacharinu (E594), trihydrát octanu sodného (na úpravu pH), ledová kyselina octová (na úpravu pH), třešňové aroma, čištěná voda.
Jak přípravek Zenaro vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zenaro je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Vnitřní obal: hnědá skleněná lahvička s dětským bezpečnostním šroubovacím PP uzávěrem. Odměrná
PS lžička o celkovém objemu 5 ml s 2,5 a 1,25ml ryskou.
Vnější obal: papírová krabička.
Velikost balení: 200 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Česká republika |
Zenaro 0,5 mg/ml sirup |
|
Slovenská republika |
Zenaro 0,5 mg/ml sirup |
|
Polsko |
Zenaro |
|
Rumunsko |
Zenaro 0,5 mg/ml sirop |
|
Bulharsko |
3eHapo 0,5 mg/ml cupon |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.8.2015.
5/5