ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA - AMPULE A INJEKČNÍ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zemplar 5 pg/ml, injekční roztok Paricalcitolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Jedna 2ml ampule obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ethanol (20 % v/v)

Propylenglykol Voda na injekci

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 5 ampulí po 1 ml 5 ampulí po 2 ml

5 injekčních lahviček po 1 ml 5 injekčních lahviček po 2 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být znehodnocen.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AbbVie s.r.o.

Metronom Business Center Bucharova 2817/13 158 00 Praha 5 - Stodůlky Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/198/04-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Zemplar 5 pg/ml, injekce

Paricalcitolum

IV

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 pg/1 ml 10 pg/2 ml

6. JINÉ