Sp.zn.sukls175721/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ZEMPLAR 5 pg/ml, injekční roztok

Paricalcitolum

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zemplar

3.    Jak se přípravek Zemplar používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Zemplar uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek ZEMPLAR a k čemu se používá

Přípravek Zemplar je syntetická forma aktivovaného vitaminu D, který se používá k prevenci a léčbě vysokých hladin parathyroidního hormonu v krvi u osob, které trpí selháváním ledvin a jsou léčeny prostřednictvím dialyzačního přístroje (hemodialýzy). Vysoké hladiny parathyroidního hormonu mohou být způsobeny nízkými hladinami „aktivovaného“ vitaminu D u pacientů se selháváním ledvin.

Aktivovaný vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně ledvin a kostí.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zemplar Přípravek Zemplar by Vám neměl být podán:

-    jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař Vám bude sledovat hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření

-    Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin

s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.

-    K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání fosforu z potravy, kterou požíváte.

-    Pokud užíváte fosfát vázající léky na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku.

-    Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledoval průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a Zemplar

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Zemplar nebo častěji způsobovat nežádoucí účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

•    k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol).

•    k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika, neboli močopudné léky).

•    obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané antacida, jako např. křemičitan hořečnatý).

•    obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).

Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Zemplar s jídlem a pitím

Přípravek Zemplar může být používán spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda je používání tohoto léčiva pro těhotnou nebo kojící ženu bezpečné. Z tohoto důvodu může být tento lék používán pouze po poradě s Vaším lékařem, který Vám pomůže se co nejlépe rozhodnout.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Zemplar může být Vaše schopnost řídit bezpečně nebo pracovat s těžkou technikou ovlivněna. Přípravek Zemplar u Vás může vyvolat pocit závrati, slabosti a/nebo ospalosti.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete některý z těchto příznaků.

Zemplar obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 % v/v ethanolu (alkoholu). Každá dávka může obsahovat až 1,3 g ethanolu. To může uškodit osobám majícím sklony k alkoholismu. Danou skutečnost je třeba také zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin populace jako například u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.

3. Jak se přípravek Zemplar používá

Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou úvodní dávku. Jakmile začnete přípravek Zemplar používat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití Vašich laboratorních výsledků pomůže Vašemu lékaři určit pro Vás správnou dávku přípravku Zemplar.

Přípravek Zemplar Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu Vaší léčby na dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), která se u Vás používá k připojení na dialyzační přístroj. Nebude nutné vpíchnout Vám injekci, protože přípravek

Zemplar může být podán přímo do hadičky, která se při Vaší léčbě běžně používá. Přípravek Zemplar Vám nebude podáván častěji, nežli každý druhý den a ne více, než třikrát týdně.

Jestliže Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Zemplar

Příliš vysoké dávky přípravku Zemplar mohou vést k vysokým hladinám vápníku (v krvi a moči) a fosfátů v krvi, které si mohou vyžádat léčbu. Vysoké dávky přípravku Zemplar mohou také vyvolat pokles hladiny parathyroidního hormonu v krvi. Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky přípravku Zemplar, zahrnují:

•    pocit slabosti a/nebo ospalosti,

•    bolesti hlavy,

•    pocit nevolnosti nebo zvracení,

•    sucho v ústech, zácpu,

•    bolesti ve svalech nebo kostech,

•    neobvyklou chuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky přípravku Zemplar, zahrnují:

•    ztrátu chuti k jídlu,

•    ospalost,

•    úbytek hmotnosti,

•    zanícení očí,

•    příznaky rýmy,

•    svědění kůže,

•    pocity horka a zimnice,

•    ztrátu sexuální energie,

•    těžké bolesti břicha,

•    ledvinové kameny,

•    Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).

Přípravek Zemplar obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 30 % z celkového objemu. Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.

Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání přípravku Zemplar, Váš lékař Vám zajistí vhodnou léčbu tak, aby se Vaše hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile se Vaše hladina vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek Zemplar v nižší dávce.

Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Zemplar byly pozorovány různé typy alergických reakcí.

Důležité: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře:

•    zkrácení dechu (dušnost),

•    obtížné dýchání nebo polykání,

sípot,

•    vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka,

•    otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících

nežádoucích účinků:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

-    bolesti hlavy;

-    neobvyklá chuť v ústech;

-    svědění kůže;

-    nízké hladiny parathyroidního hormonu;

-    vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost) či fosforu v krvi (pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

-    alergické reakce (jako zkrácení dechu (dušnost), sípot, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů); svědivé puchýře;

-    krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost - pocit slabosti, zkrácení dechu (dušnost), bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle);

-    srdeční příhoda (infarkt); mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní tlak; vysoký krevní tlak;

-    kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí)

-    neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání;

-    bolesti v místě injekčního vpichu;

-    zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípot, kašel, obtížné dýchání)

-    bolesti v krku; rýma; horečka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka; (svědění/šupinatá víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu

-    nervové záškuby/tiky; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu, úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (depresivní pocity);

-    brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku;

-    sucho v ústech; žíznivost; nevolnost; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; ztráta hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení z konečníku;

-    obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě;

-    bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze;

-    vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení;

-    zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathyroidních hormonů; vysoké hladiny draslíku v krvi; nízké hladiny vápníku v krvi.

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

-    otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním; svědění kůže (kopřivka), krvácení do žaludku. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.

Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zemplar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Zemplar by měl být použit ihned po jeho otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo změny zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zemplar obsahuje

-    Léčivou látkou je parikalcitol. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů parikalcitolu.

-    Pomocnými látkami jsou: ethanol (alkohol), propylenglykol a voda na injekci.

Jak přípravek Zemplar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zemplar injekční roztok je vodový, čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v baleních obsahujících 5 skleněných ampulí o objemu 1 ml nebo 2 ml nebo 5 skleněných injekčních lahviček o objemu 1 ml nebo 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 - Stodůlky, Česká republika

Výrobce skleněných ampulí:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie Výrobce skleněných injekčních lahviček:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.5.2016

Zemplar 5 pg/ml, injekční roztok Příprava roztoku pro injekci

Zemplar 5 pg/ml, injekční roztok, je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání, má být rozpuštěný roztok před podáním prohlédnut kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.

Kompatibilita

Propylenglykol interaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Přípravek Zemplar, injekční roztok, obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a má být podáván jiným injekčním portem než heparin.

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.

Uchovávání a doba použitelnosti

Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány z důvodu možné přítomnosti částeček nebo změn zabarvení. Roztok je čirý a bezbarvý.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Zemplar, injekční roztok, je podáván žilním katetrem při hemodialýze.

Dospělí

1) Úvodní dávka má být vypočítána na základě výchozích hladin parathyreoidálního hormonu (PTH):

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočte dle následujícího vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

8

NEBO

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80

a podá se jako intravenózní (IV) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoliv během dialýzy. Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), je nutné snížit dávku nebo léčbu přípravkem Zemplar přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu,

a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované doporučené dávky (Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám	Úprava dávky parikalcitolu
Stejná nebo zvýšená	Zvýšení o 2 až 4 pg
Snížení o < 30%
Snížení o > 30%, < 60%	Beze změny
Snížení o > 60%	Snížení o 2 až 4 pg
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

7