1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zegomib 1 mg

prášek pro injekční roztok bortezomibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Manitol (E421)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok.

1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Nepodávejte jinou cestou.

Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

6.	ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.	DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
CYTOTOXICKÉ. Zvláštní pokyny pro zacházení.
8.	POUŽITELNOST

Použitelné do:

Není-li použit okamžitě, je Zegomib, po rekonstituci 0,9% roztokem chloridu sodného, stabilní po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při 60% relativní vlhkosti v temnu a to jak v lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/484/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Zegomib 1 mg

prášek pro injekční roztok bortezomibum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze intravenózní podání.

3.    POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 mg

6.    JINÉ

Strana 3 (celkem 3)