sp. zn. sukls185262/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zaditen SDU 0,025%

Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech ketotifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Zaditen SDU 0,025% a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU 0,025% používat

3.    Jak se Zaditen SDU 0,025% používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Zaditen SDU 0,025% uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Zaditen SDU 0,025% a k čemu se používá

Zaditen SDU 0,025% obsahuje léčivou látku ketotifen, která je protialergickou látkou. Zaditen SDU 0,025% je určen pro léčbu očních příznaků u senné rýmy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU 0,025% používat Nepoužívejte Zaditen SDU 0,025%

-    Jestliže jste alergický(á) na ketotifen nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Další léčivé přípravky a Zaditen SDU 0,025%

Pokud je zapotřebí do očí aplikovat ještě další lék společně s přípravkem Zaditen SDU, musí být mezi aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně 5 minut.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Toto se zvláště týká přípravků, které se používají k léčbě:

-    depresí

-    alergie (např. antihistaminik)

Zaditen SDU 0,025% s jídlem, pitím a alkoholem

Zaditen SDU 0,025% může zvýšit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zaditen SDU 0,025% může být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zaditen SDU 0,025% může způsobit rozmazané vidění nebo ospalost. Pokud máte tyto příznaky, měl(a) byste s řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů počkat, dokud tyto příznaky nevymizí.

3. Jak se Zaditen SDU 0,025% používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, starších osob a dětí (od 3 let věku) je jedna kapka do postiženého oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).

Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jedno vkápnutí do obou očí.

Návod k použití

1.    Umyjte si ruce.

2.    Otevřete blistr/váček a vyj měte jednodávkové obaly.

3.    Oddělte jeden obal z pásku (obr. 1).

4.    Vraťte zbylé jednodávkové obaly zpět do blistru/váčku a uzavřete jej přehnutím. Uložte blistr/váček zpět do krabičky.

5.    Jednodávkový obal otevřete otočením vrchní části. Nedotýkejte se špičky obalu po jeho otevření (obr. 2).

6.    Nakloňte hlavu dozadu (obr. 3).

7.    Odtáhněte prstem dolní víčko a druhou rukou držte obal dnem vzhůru nad okem. Stisknutím obalu vkápněte jednu kapku do oka (obr. 4).

8.    Zavřete oči a stiskněte vnitřní část oka špičkou prstu přibližně 1až 2 minuty. Tím zabráníte tomu, aby kapka stekla slzným kanálkem do krku a z větší části zůstala v oku (obr. 5). Pokud je třeba aplikovat přípravek i do druhého oka, opakujte kroky 6 až 8.

9.    Obal po použití vyhoďte.

obr. 1    obr. 2    obr. 3    obr. 4    obr. 5

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zaditen SDU 0,025%, než jste měl(a)

Nehrozí žádné nebezpečí, pokud omylem oční kapky spolknete, ani pokud nedopatřením vkápnete do oka více než jednu kapku. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Zaditen SDU 0,025%

Jestliže jste zapomněl(a) použít Zaditen SDU 0,025%, aplikujte přípravek, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v používání Zaditenu SDU 0,025% v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)

-    podráždění nebo bolest oka

-    zánět v oku

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

-    rozmazané vidění při kápnutí do oka

-    suché oko

-    poruchy víček

-    zánět spojivek

-    zvýšená citlivost očí na světlo

-    viditelné krvácení do očního bělma

-    bolest hlavy

-    ospalost

-    kožní vyrážka (která může svědit)

-    ekzém (svědivá, červená, pálivá vyrážka)

-    sucho v ústech

-    alergická reakce (včetně otoku obličeje a očních víček) a zvýšení závažnosti existujících alergických onemocnění jako například astmatu a ekzému

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Zaditen SDU 0,025% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Po otevření hliníkového blistru/váčku lze jednodávkový obal uchovávat 3 měsíce v krabičce nebo 4 týdny bez krabičky.

Obsah jednodávkového obalu je sterilní až do doby otevření, ale samotný obal sterilní není.

Po otevření je nutno obsah jednodávkového obalu spotřebovat okamžitě a neuchovávat jej .

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za nápisem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zaditen SDU 0,025% obsahuje

Léčivou látkou je ketotifenum. 1 ml obsahuje 0,345 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,25 mg ketotifenum.

Pomocnými látkami jsou: glycerol (E422), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524), voda na injekci.

Jak Zaditen SDU 0,025% vypadá a co obsahuje toto balení

Zaditen SDU 0,025% je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Obsah jednodávkového obalu je 0,4 ml.

Zaditen SDU 0,025% je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50 nebo 60 jednodávkových obalech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

Výrobce:

EXCELVISION 27 rue de la Lombardiere 07100 Annonay Francie

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko    Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025%    - Augentropfen in

Einzeldosisbehaltnissen

Česká republika    Zaditen    SDU 0,025%

Dánsko    Zaditen

Finsko    Zaditen 0,25 mg/ml silmatipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Francie    Zalerg, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Německo    Zaditen    ophtha sine    0,25 mg/ml Augentropfen Losung in

Einzeldosisbehaltnissen

Zaditor ofBa^ixsg stayóveg Zaditen

Zaditen 0.25mg/ml,eye drops, solution in single-dose containers

Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 10, 20, 30, 50, 60) contenitori

Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Zaditen

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solu^ao em unidoses Zaditen colirio monodosis

Zaditen 0,25 mg/ml, ogondroppar, losning i endosbehállare Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.12.2015

4/4