Xylased 20 Mg/Ml
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XYLASED 20 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Xylazinum (ut Xylazini hydrochloridum) 20 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E218) 1,0 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně, skot, psi, kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pes, kočka: Sedace. V kombinaci s jinými látkami k analgézii, anestézii a myorelaxaci.
Kůň: Sedace a myorelaxace..
Skot: Sedace, myorelaxace a analgézie u malých zákroků.
4.3 Kontraindikace
Diabetes mellitus
Onemocnění provázená zvracením
Onemocnění plic a srdce
Obturace jícnu a žaludeční torze.
Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním ledvin nebo jater.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Podání xylazinu vede u psa nezřídka ke zvracení. Měl by se proto podávat jen po 12 hodinách půstu, přednostně i.m. po premedikaci atropinem. Ketamin by se měl podávat teprve po sedaci xylazinem.
U koček je také doporučena 12 hodinová hladovka kvůli nebezpečí zvracení. Ketamin by se měl podávat teprve po sedaci xylazinem.
K zabránění aspirace potravy a slin by měly být hlava a krk u ležících přežvýkavců položeny nízko.
Psy a především kočky, kterým byl podán xylazin, je třeba až do úplného nabytí vědomí chránit před ztrátou tepla.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Se zvířaty, která byla sedována xylazinem, je třeba zacházet opatrně, protože mohou být vnějšími podněty probuzeny a mohou dělat náhlé cílené obranné pohyby.
Při manipulaci se zadní nohou koně je třeba v průběhu sedace počítat s obrannými pohyby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek podávejte obezřetně, xylazin je přímý agonista α2adrenergních receptorů. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným roztokům může dojít k rozvoji příznaků intoxikace vázané na centrální nervový systém (únava, bázlivost, koma, suprese dýchání) nebo ke změnám krevního tlaku a srdeční činnosti, proto ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při potřísnění kůže místo omyjte vodou. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.
4.6 Nežádoucí účinky
Inhibice regulace tělesné teploty.
Paradoxní excitace.
Hyperglykemie a polyurie.
Reverzibilní lokální podráždění.
Pokles krevního tlaku po jeho počátečním zvýšení.
U přežvýkavců zvýšená salivace, inhibice motility předžaludků, tympanie, neschopnost pohybovat jazykem, regurgitace.
Bradykardie, reversibilní arytmie a hypotenze, bradypnoe až dechová zástava (především u koček)
Zvracení u kočky a psa.
Kontrakce dělohy u skotu.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat v poslední třetině březosti. ..
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Interakce s jinými léky s vlivem na CNS:
Žádoucí i nežádoucí účinky xylazinu mohou být zeslabeny podáním látek s 2- antagonistickým účinkem
4.9 Podávané množství a způsob podání
Xylased 20 mg/ml injekční roztok se může podávat intravenózně nebo intramuskulárně. Po intravenózním podání účinek nastupuje nejrychleji tj. do 5 minut, je výrazně silnější, ale s kratší délkou působení. Po intramuskulární aplikaci je nástup účinku za 5 až 15 minut.
Doba účinku je 30 minut až 5 hodin a je závislá na velikosti dávky a způsobu aplikace.
Intramuskulární podání:
Skot: 0,25-1,5 ml přípravku/100 kg ž.hm. (0,05-0,3 mg xylazinu/kg ž.hm.)
Pes: 0,5-1 ml přípravku/10 kg ž.hm. (1-2 mg xylazinu/kg ž.hm.)
Kočka: 0,05-0,1 ml přípravku/kg ž.hm. (1-2 mg xylazinu/kg ž.hm.)
Intravenózní podání:
Skot: 0,15-0,5 ml přípravku/100 kg ž.hm. (0,03-0,1 mg xylazinu/kg ž.hm.)
Kůň: 3-5 ml přípravku/100 kg ž.hm. (0,6-1 mg xylazinu/kg ž.hm.)
Pes: 0,25-0,5 ml přípravku/10 kg ž.hm. (0,5-1 mg xylazinu/kg ž.hm.).
V kombinaci, resp. premedikaci u psů: s atropinem 0,05-0,10 mg/kg ž.hm. i.m., s xylazinem 1-2 mg/kg ž.hm. i.m., s ketaminem 8-20 mg/kg ž.hm. i.m.
V kombinaci, resp. premedikaci u koček: s atropinem 0,05-0,1 mg/kg ž.hm. i.m. nebo s.c., s xylazinem 0,5-1 mg/kg ž.hm., i.m., s ketaminem 10-20 mg/kg ž.hm., i.m.
Přípravek je určen k jednorázové aplikaci.
K prodloužení účinku nebo při jeho poklesu lze podat ještě 1/3 původní dávky stanovené podle druhu zvířete a jeho tělesného stavu.
Je třeba zabezpečit dostatečnou substituci tekutin.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování se může objevit některý z následujících nežádoucích příznaků – poruchy srdečního rytmu, inhibice regulace tělesné teploty, paradoxní excitace, hyperglykemie a polyurie, reverzibilní lokální podráždění, pokles krevního tlaku po jeho počátečním zvýšení, u přežvýkavců zvýšená salivace, inhibice motility předžaludků, tympanie, neschopnost pohybovat jazykem, regurgitace. Dále bradykardie, bradypnoe, u koček a psů zvracení, u skotu oxytocinuzijící účinek projevující se výskytem kontrakcí dělohy.
Část účinků xylazinu lze u skotu, koně, psa a kočky antagonizovat podáním centrálně účinných 2- adrenolytik.
4.11 Ochranné lhůty
Maso skotu a koní: 1 den.
Mléko skotu: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – jiná hypnotika a sedativa
ATCvet kód: QN05CM92
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Xylazin je thiazinový derivát se sedativním, hypnotickým, lokálně anestetickým, hypotenzivním jakož i u různých druhů zvířat různě silně vyjádřeným analgetickým a centrálním myorelaxačním účinkem. Citlivost jednotlivých druhů zvířat na xylazin je velmi rozdílná, přičemž nejvnímavější je skot. Účinné analgézie lze zpravidla dosáhnout jen kombinací s jinými léky.
Xylazin způsobuje útlum dýchání, inhibuje termoregulaci indukuje hypoinzulinemii a hypoglykemii. Stimulací centra pro zvracení vyvolává xylazin u kočky a psa zvracení.
Mechanismus účinku není u xylazinu zcela objasněn. Na základě podobnosti chemické struktury s klonidinem se předpokládá účinek na centrální noradrenergní systém. Podobně jako u klonidinu, tak i u xylazinu lze vycházet z toho, že jak sedace, tak i analgézie je způsobena stimulací centrálních 2 – adrenergních receptorů. Jedna z vedlejších účinků (pokles krevního tlaku) je pravděpodobně způsoben stejným mechanismem. O mechanismu lokálně anestetického účinku neexistují žádné systematické studie.
Xylazin se může aplikovat intravenózně nebo intramuskulárně. Po intravenózní aplikaci účinek nastupuje nejrychleji tj. do 5 minut, je výrazně silnější, ale s kratší délkou působení. Po intramuskulární aplikaci je nástup účinku za 5 až 15 minut.
Doba účinku je 30 minut až 5 hodin a je závislá na velikosti dávky a způsobu aplikace.
5.2 Farmakokinetické údaje
Jsou k dispozici výsledky farmakokinetických studií o i.v. a i.m. podání xylazinu skotu, koním a psům. Jako slabá organická báze se xylazin velmi rychle resorbuje a distribuuje v organismu. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy u všech druhů během 12 – 14 minut po i.m. podání. Biologická dostupnost se po i.m. aplikaci velmi různí a činí u psa 52 – 90 % a u koně 40 – 48 %.
Xylazin je velmi rychle a úplně biotransformován na velké množství metabolitů, které nebyly charakterizovány. Pouze 2,6 – dimethylanilin byl prokázán u skotu ve volné i konjugované formě. Eliminace po i.m. nebo i.v. aplikaci probíhá rozdílně v závislosti na druhu s plazmatickým poločasem mezi 23 a 60 minutami. Poločas úplné eliminace nezávisí na způsobu aplikace a dávce a pohybuje se v rozmezí 2 – 3 hodin. Nejvyšší koncentrace jsou dosaženy v játrech a ledvinách.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben (E 218)
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Po prvním otevření uchovávejte v chladničce (2 oC – 8 oC).
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky z čirého skla I. (1 ml a 5 ml) a II. (20 ml, 50 ml a 100 ml) hydrolytické třídy s propichovací gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem. Lahvičky jsou baleny v kartonových skládačkách. Ke každému balení se přikládá schválená příbalová informace.
Velikosti balení :
1 x 1 ml, 10 x 1 ml,
1 x 5 ml, 10 x 5 ml,
1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml,
1 x 50 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml,
1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a.s.
Komanského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8. Registrační číslo
96/029/08-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
21. 5. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2011
5