B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

XYLASED 20 mg/ml injekční roztok

Xylazinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Xylazinum (ut Xylazini hydrochloridum) 20 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 1,0 mg

4. INDIKACE

Pes, kočka: Sedace. V kombinaci s jinými látkami k analgézii, anestézii a myorelaxaci.

Kůň: Sedace a myorelaxace..

Skot : Sedace, myorelaxace a analgézie u malých zákroků.

5. KONTRAINDIKACE

Diabetes mellitus

Onemocnění provázená zvracením

Onemocnění plic a srdce

Xylazin se nemá používat v poslední třetině březosti.

Obturace jícnu a žaludeční torze.

Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním ledvin nebo jater.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Poruchy srdečního rytmu.

Inhibice regulace tělesné teploty.

Paradoxní excitace.

Hyperglykemie a polyurie.

Reverzibilní lokální podráždění .

Pokles krevního tlaku po jeho počátečním zvýšení.

U přežvýkavců zvýšená salivace, inhibice motility předžaludků, tympanie, neschopnost pohybovat jazykem, regurgitace.

Bradykardie, reversibilní arytmie a hypotenze, bradypnoe až dechová zástava (především u koček)

Zvracení u kočky a psa.

Kontrakce dělohy u skotu.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, psi, kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání.

Intramuskulární podání:

Skot: 0,25-1,5 ml přípravku/100 kg ž.hm. (0,05-0,3 mg xylazinu/kg ž.hm.)

Pes: 0,5-1 ml přípravku/10 kg ž.hm. (1-2 mg xylazinu/kg ž.hm.)

Kočka: 0,05-0,1 ml přípravku/kg ž.hm. (1-2 mg xylazinu/kg ž.hm.)

Intravenózní podání:

Skot: 0,15-0,5 ml přípravku/100 kg ž.hm. (0,03-0,1 mg xylazinu/kg ž.hm.)

Kůň: 3-5 ml přípravku/100 kg ž.hm. (0,6-1 mg xylazinu/kg ž.hm.)

Pes: 0,25-0,5 ml přípravku/10 kg ž.hm. (0,5-1 mg xylazinu/kg ž.hm.).

V kombinaci, resp. premedikaci u psů: s atropinem 0,05-0,10 mg/kg ž.hm. i.m., s xylazinem 1-2 mg/kg ž.hm. i.m., s ketaminem 8-20 mg/kg ž.hm. i.m.

V kombinaci, resp. premedikaci u koček: s atropinem 0,05-0,1 mg/kg ž.hm. i.m. nebo s.c., s xylazinem 0,5-1 mg/kg ž.hm., i.m., s ketaminem 10-20 mg/kg ž.hm., i.m.

Po intravenózním podání účinek nastupuje nejrychleji tj. do 5 minut, je výrazně silnější, ale s kratší délkou působení. Po intramuskulární aplikaci je nástup účinku za 5 až 15 minut.

Doba účinku je 30 minut až 5 hodin a je závislá na velikosti dávky a způsobu aplikace.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je určen k jednorázové aplikaci.

K prodloužení účinku nebo při jeho poklesu lze podat ještě 1/3 původní dávky stanovené podle druhu zvířete a jeho tělesného stavu.

Je třeba zabezpečit dostatečnou substituci tekutin.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso skotu a koní: 1 den.

Mléko skotu: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Po prvním otevření uchovávejte v ledničce (2 ^oC – 8 ^oC).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Se zvířaty, která byla sedována xylazinem, je třeba zacházet opatrně, protože mohou být vnějšími podněty probuzeny a mohou dělat náhlé cílené obranné pohyby.

Při manipulaci se zadní nohou koně je třeba v průběhu sedace počítat s obrannými pohyby.

Pro uživatele:

Přípravek podávejte obezřetně, xylazin je přímý agonista α2 adrenergních receptorů. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným roztokům může dojít k rozvoji příznaků intoxikace vázané na centrální nervový systém (únava, bázlivost, koma, suprese dýchání), dále dochází ke změnám krevního tlaku, proto ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při potřísnění kůže místo omyjte vodou. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Zvláštní pro každý cílový druh:

Podání xylazinu vede u psa nezřídka ke zvracení. Měl by se proto podávat jen po 12 hodinách půstu, přednostně i.m. po premedikaci atropinem. Ketamin by se měl podávat teprve po sedaci xylazinem.

U koček je také doporučena 12 hodinová hladovka kvůli nebezpečí zvracení. Ketamin by se měl podávat teprve po sedaci xylazinem.

K zabránění aspirace potravy a slin by měla být hlava a krk u ležících přežvýkavců položena nízko.

Psy a především kočky, kterým byl podán xylazin, je třeba až do úplného nabytí vědomí chránit před ztrátou tepla.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce s jinými léky s vlivem na CNS:

Žádoucí i nežádoucí účinky xylazinu mohou být zeslabeny podáním látek s ₂- antagonistickým účinkem

Při předávkování se může objevit některý z následujících nežádoucích příznaků – poruchy srdečního rytmu, inhibice regulace tělesné teploty, paradoxní excitace, hyperglykemie a polyurie, reverzibilní lokální podráždění, pokles krevního tlaku po jeho počátečním zvýšení, u přežvýkavců zvýšená salivace, inhibice motility předžaludků, tympanie, neschopnost pohybovat jazykem, regurgitace. Dále bradykardie, bradypnoe, u koček a psů zvracení, u skotu oxytocinuzijící účinek projevující se výskytem kontrakcí dělohy.

Část účinků xylazinu lze u skotu, koně, psa a kočky antagonizovat podáním centrálně účinných ₂- adrenolytik.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.