Příbalový Leták

Xiclav 250 Mg


Novartis Animal Health, d. o. o.


XICLAV® 200 mg /50 mg


potahované tablety


Část I.B.2


Návrh na příbalovou informaci pro přípravek

Xiclav 200 mg/50 mg potahované tablety pro psy


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


XICLAV 200 mg/50 mgpotahované tablety pro psy



1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÉ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci:

Novartis Animal Health, d. o. o., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lek Pharmaceuticals, d. d.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko



2. {0>NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT XICLAV 400 mg/100 mg film-coated tablets for dogs amoxicillin, clavulanic acid<}0{>NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

XICLAV 200 mg/50 mg potahované tablety pro psy

Amoxicillinum, acidum clavulanicum<0}


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Každá bílá až téměř bílá, podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou na jedné straně, bez zápachu obsahuje:


Léčivé látky:

200mgamoxicillinum(utamoxicillinum trihydricum)

50mgacidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)


Pomocné látky:

Oxid titaničitý(E 171) 4,5 mg



4. INDIKACE


Kožní onemocnění (včetně hluboké a povrchové pyodermie), infekční onemocnění močového traktu, infekční onemocnění horních a dolních cest dýchacích a gastronitestinální infekce.

Přípravek účinkuje in vitro proti širokému spektru klinicky významných aerobních a anaerobních bakterií zahrnujících:

Grampozitivních:

Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Clostridium spp.

Actinomyces spp.

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus spp.

Enterococcus spp.


Gramnegativních:

Bacteroides spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Escherichia coli(včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Salmonella spp.(včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Bordetella bronchiseptica

Campylobacter spp.

Fusobacterium necrophorum

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Proteus spp.



Přípravek není účinný proti Pseudomonas spp.


5. KONTRAINDIKACE


Přípravek by se neměl podávat králíkům, morčatům, křečkům ani jakýmkoliv jiným malým býložravcům.



6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Ve velmi vzácných případech byly po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku pozorovány gastrointestinální potíže (jako zvracení a průjem).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi.



8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ


Doporučená dávka je 12,5 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně perorálně (tj. 10 mg amoxicilinu a 2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně).

Délka léčby je 5 až 7 dnů.

1 tableta přípravku se doporučuje na 19 – 25 kg živé hmotnosti,

2 tablety na 26 - 35 kg živé hmotnosti,

3 tablety na 36 - 50 kg živé hmotnosti a

4 tablety na více než 50 kg živé hmotnosti.


V případě závažných infekcí, zejména dýchacích cest, je možné dávku zdvojnásobit (25 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně).

Prodloužená léčba se doporučuje v následujících případech:




9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Tablety se podávají perorálně. Tablety je možno rozdrtit a přidat k malému množství potravy.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.



11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.

Uchovávejte v suchu.


Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci kmenů bakterií rezistentních na amoxicilin/kyselinu klavulanovou.

Při použití tohoto přípravku by se měly vzít v úvahu oficiální národní a místní antibakteriální politiky.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si umyjte ruce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.


1. Lidé se známou přecitlivělostí na látky obsažené v přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem, nebo by měli podávat přípravek obezřetně.

2. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

3. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.


Přípravek lze použít během březosti a laktace.

Chloramfenikol, makrolidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů v důsledku bakteriostatické aktivity.


Toxicita přípravku je velmi nízká a tablety jsou psy velmi dobře snášeny. Předávkování obvykle nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud se objeví příznaky podráždění trávicího traktu, léčba by měla být symptomatická.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.


O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


červenec 2014



15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení

8, 16, 24, 32, 40, 80, 160, 240, 400 a 800 potahovaných tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.