Xalvobin 150 Mg
Sp.zn. sukls51479/2016
Příbalová informace: Informace pro pacienta Xalvobin 150 mg Xalvobin 500 mg potahované tablety
capecitabinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Xalvobin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xalvobin užívat
3. Jak se přípravek Xalvobin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xalvobin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xalvobin a k čemu se používá
Xalvobin patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Xalvobin obsahuje 150 mg kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Xalvobin patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Xalvobin obsahuje 500 mg kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Xalvobin je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále je Xalvobin používán k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Xalvobin může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xalvobin užívat
2.
Neužívejte Xalvobin
- jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Musíte informovat svého lékaře, pokud víte, že jste alergický(á) na tento přípravek,
- jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluorpyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil)
- jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
- jestliže máte velmi nízkou hladinu bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie)
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
- jestliže nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
- jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem, sorivudinem nebo podobnými látkami při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Xalvobin informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže
- víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
- máte onemocnění jater nebo ledvin
- máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy se srdcem (např. nepravidelný srdeční tep nebo bolest vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při obtížích s krevním zásobením srdce).
- máte onemocnění mozku (např. rakovina, která se rozšířila do mozku, nebo poškození nervů (neuropatie)).
- máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou v krevních testech)
- máte diabetes (cukrovku)
- nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
- máte průjem
- jste dehydratovaný(á)
- máte nerovnováhu minerálů v krvi (nerovnováha elektrolytů, zjištěná při testech)
- jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledovat vaše oči
- máte závažnou kožní reakci
Nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD): nedostatek DPD je vzácný vrozený stav, který není zpravidla doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky. Pokud máte nerozpoznaný nedostatek DPD a užíváte přípravek Xalvobin je u Vás zvýšené riziko akutního (náhlého) časného nástupu závažných forem nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4. Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo pokud si všimnete jakýchkoli dalších nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Xalvobin není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Xalvobin
Před začátkem léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku. Zvýšené opatrnosti je třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků:
- léky k léčbě dny (alopurinol),
- léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
- některé protivirové léky (sorivudin a brivudin) nebo
- léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin)
- interferon alfa
- radiotherapii a některé léky k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irriotecan).
- léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Přípravek Xalvobin s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Xalvobin nejpozději 30 minut po jídle.
Těhotenství a kojení
Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. V případě, že jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Xalvobin užívat. Pokud užíváte přípravek Xalvobin, nesmíte kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xalvobin může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Xalvobin tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
3. Jak se přípravek Xalvobin užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.
Xalvobin může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Tablety přípravku Xalvobin mají být spolknuty celé a zapity vodou do 30 minut po jídle.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Xalvobin je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, a má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Tablety přípravku Xalvobin se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg.
- Užívejte tablety ráno a večer tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
- Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
- Je důležité, abyste užíval(a) lék přesně podle doporučení lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xalvobin než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xalvobin, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře předtím, než užijete další dávku.
Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): nevolnost nebo zvracení, průjem, zánět nebo tvorba vředů ve střevech nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, nebo snížení funkce kostní dřeně (snížení počtu určitých typů krvinek). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xalvobin
Zapomenutou dávku již neužívejte a následující dávku nezdvojnásobujte. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xalvobin
Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost , obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xalvobin a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
- Průjem: pokud máte o více než 4 průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
- Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1x za 24 hodin.
- Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste zvyklí.
- Zánět sliznice dutiny ústní: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa nebo pokud máte vřídky v ústech a/nebo v hrdle.
- Kožní reakce na rukou a nohou : pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící dlaně a/nebo chodidla.
- Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38°C nebo vyšší.
- Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry, nebo jinými organismy.
- Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení
- Steven-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážku na kůži, která se rozšiřuje a vytváří puchýře a/nebo jiné projevy na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud máte nebo jste nedávno měl(a) zvýšenou citlivost na světlo, infekce dýchací soustavy (např. bronchitidu) a/nebo horečku.
- NedostatekDPD: pokud trpíte známým nedostatekem DPD, je u Vás zvýšené riziko akutního (náhlého) časného nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, způsobených přípravkem Xalvobin (např. zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), zánět sliznic, průjem, snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) a toxického poškození nervů (neutrotoxicita)).
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po přerušení léčby. Pokud však nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně lékaře. Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.
Kromě výše uvedených, pokud je Xalvobin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou:
- bolest břicha
- vyrážka, suchost nebo svědění kůže
- únava
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás nežádoucí účinek objeví. Váš lékař Vám možná sníží dávku a/nebo léčbu přípravkem Xalvobin dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:
- snížení počtu bílých krvinek nebo červených krvinek (pozorováno v testech),
- Dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti.
- Nespavost (insomnie), deprese.
- Bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity v kůži (necitlivost nebo pocit brnění), změny chuti
- Podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)
- Zánět žil (tromboflebitida).
- Dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma
- Opary nebo jiné herpetické infekce
- Infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek).
- Krvácení ze střev, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech
- Kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, onemocnění nehtů.
- Bolesti kloubů nebo končetin, hrudi nebo zad.
- Horečka, otok končetin, pocit nemoci.
- Problémy s funkcí jater (je patrné v krevních testech) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zahrnují:
- Krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů.
- Bulky pod kůží (lipom).
- Snížení počtu krevních buněk, včetně destiček, ředění krve (zjištěné při testech).
- Alergie.
- Cukrovka, pokles hladiny draslíku v krvi, podvýživa, zvýšená hladina triglyceridů.
- Stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, snížení libida.
- Obtížené vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním.
- Rozmazané nebo dvojité vidění.
- Závratě, bolest ucha.
- Nepravidelný srdeční rytmus a bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat (infarkt).
- Krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži.
- Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), selhání plic, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze.
- Neprůchodnost („ucpání“) střev, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v podbřišku, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (návrat obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici.
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
- Kožní vřed a puchýř, reakce kůže se slunečním zářením, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji.
- Otoky nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, svalová slabost nebo ztuhlost.
- Nahromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známka poruchy funkce ledvin).
- Neobvyklé krvácení z pochvy.
- Otok (edém), zimnice a ztuhlost.
Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, pokud je kapecitabin používán s jinými léky pro léčbu rakoviny. Další nežádoucí účinky pozorované v tomto nastavení jsou následující:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují:
- Snížení hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení hladiny cukru v krvi.
- bolest nervů.
- Zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu.
- Zánět žil.
- Škytavka, změna hlasu.
- Bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti.
- Pocení, noční pocení.
- Svalové křeče.
- Obtíže při močení, krev nebo bílkoviny v moči.
- Podlitiny nebo reakce v místě vpichu injekce (způsobené léky podává injekcí ve stejnou dobu).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) zahrnují:
- Zúžení nebo uzávěr slzného kanálu (stenózy slzovodů).
- Jaterní selhání.
- Zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater).
- Specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu).
- Určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes, a bradykardie).
- Zánět oka způsobující bolest oka a případně problémy se zrakem.
- Zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny vlivem onemocnění imunitního systému.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) zahrnují:
- Závažné kožní reakce jako vyrážka, tvorba vředů a puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, nose, na pohlavních orgánech na rukou a nohou a v očích (červené a nateklé oči).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xalvobin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xalvobin obsahuje
- Léčivou látkou je capecitabinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
- Léčivou látkou je capecitabinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
- Pomocné látky jsou:
- Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 20910/5, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
- Potahová vrstva tablety: makrogol 400, hypromelóza 2910/5, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Xalvobin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Xalvobin 150 mg:
Světle broskvové oválné potahované tablety s vyraženým "150" na jedné straně, o rozměrech přibližně 11,4 mm x 5,9 mm.
Jedno balení přípravku Xalvobin 150 mg obsahuje 60 potahovaných tablet.
Přípravek Xalvobin 500 mg:
Broskvově zbarvené potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým "500" na jedné straně,o rozměrech přibližně 17,1 mm x 8,1 mm.
Jedno balení přípravku Xalvobin 500 mg obsahuje 120 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Alvogen IPCo S.ár.l.
5, Rue Heienhaff,
L-1736, Senningerberg Lucembursko
Výrobce
Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Kypr
Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EEA pod následujícími názvy:
Bulharsko: Xalvobin 150mg, 500mg ^nnMHpaHH TabneTKH
Estonsko: Xalvobin
Maďarsko: Xalvobin 150mg, 500mg filmtabletta
Litva: Xalvobin 150mg, 500mg plévele dengtos tabletés
Lotyšsko: Xalvobin 150mg, 500mg apvalkotas tabletes
Polsko: Xalvobin
Rumunsko: Xalvobin 150mg, 500mg comprimate filmate
Švédsko: Xalvobin 150mg, 500mg Filmdragerade tabletter
Slovenská republika: Xalvobin 150mg, 500mg filmom obalené tablety