Sp.zn. sukls116684/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml), oční kapky, roztok

Latanoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Xaloptic a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaloptic používat

3.    Jak se přípravek Xaloptic používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Xaloptic uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xaloptic a k čemu se používá

Přípravek Xaloptic obsahuje léčivou látku ze skupiny léčiv, které se nazývají prostaglandiny. Tato látka snižuj e tlak ve Vašem oku tím, že zvyšuj e odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu.

Xaloptic se používá k léčbě glaukomu (zeleného zákalu) zvaného glaukom s otevřeným úhlem a také k léčbě nitrooční hypertenze (zvýšeného tlaku). Oba tyto stavy souvisí se zvýšeným nitroočním tlakem a mohou ovlivnit Váš zrak.

Xaloptic se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaloptic používat

Xaloptic lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku. Xaloptic nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).

Neužívejte přípravek Xaloptic

•    jestliže jste alergický(á), přecitlivělá (á) na latanoprost nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět

•    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xaloptic se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo s lékárníkem.

•    jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem

•    jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné oční kapky

•    jestliže se Vy nebo Vaše dítě chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu)

•    jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění)

•    jestliže Vy nebo Vaše dítě máte suché oči

•    jestliže Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále užívat Xaloptic, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodě 3

•    jestliže jste trpěl(a) nebo v současnosti trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV).

Další léčivé přípravky a přípravek Xaloptic

Informujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte jiný typ očních kapek, zejména oční kapky s obsahem thiomersalu, počkejte s jejich použitím alespoň 5 minut po použití přípravku Xaloptic.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Xaloptic by neměly užívat těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Používání očních kapek může způsobit dočasné rozmazané vidění. Neřiďte vozidlo a neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás tento účinek. Řídíte-li nebo obsluhujete-li těžké stroje, buďte opatrní, než budete vědět, jaký účinek na Vás lék má.

Přípravek Xaloptic obsahuje benzalkonium chlorid

Přípravek Xaloptic obsahuje konzervační látku benzalkonium chlorid. Tato konzervační látka může způsobovat podráždění očí nebo narušení povrchu oka. Benzalkonium chlorid se může vstřebávat kontaktními čočkami a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto se vyhýbejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte. Po podání Xaloptic počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček). Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodě 3.

3. Jak se přípravek Xaloptic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.

Nositelé kontaktních čoček

•    Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými očními čočkami.

•    Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním Xaloptic je vyjměte. Po podání Xaloptic vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.

Instrukce pro použití

Pro správné používání přípravku Xaloptic dodržujte následující postup:

1.    Umyjte si ruce a pohodlně si stoupněte nebo sedněte.

2.    Odšroubujte zevní ochranný kryt.

3.    Prsty jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.

4.    Kapátko lahvičky přibližte blízko oku, ale nedotýkejte se ho.

5.    Lehkým stlačením lahvičky aplikujte do oka jednu kapku a poté pusťte dolní víčko.

6.    Stiskněte koutek léčeného oka proti nosu. Držte po dobu 1 minuty a nechte oko zavřené.

7.    Kápněte i do druhého oka, jestliže Vám to lékař řekl.

8.    Zašroubujte uzávěr zpět na lahvičku.

Dávkování

Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí). Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer. Nepoužívejte Xaloptic častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.

Xaloptic užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xaloptic, než jste měl(a)

Buďte opatrní když stlačujete lahvičku, abyste kápli pouze jednu kapku do léčeného oka.

Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat. Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.

Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Xaloptic, vyhledejte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xaloptic

Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. V případě opomenutí dávku při příštím podání nezdvoj násobujte.

Jestliže jste přerušil(a) užívání přípravku Xaloptic

Chcete-li ukončit léčbu Xaloptic, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytují se následující známé nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10):

•    postupná změna barvy vašich očí zvýšením množství hnědého pigmentu v barevných částech oka označovaném jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modro-hnědé, šedo-hnědé, žluto-hnědé nebo zeleno-hnědé), můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než pokud máte oči jednobarevné (modré, šedé, zelené nebo hnědé oči). Jakékoliv změny barvy vašich očí se mohou vyvíjet po mnoho let, i když obvykle se objeví během 8 měsíců léčby. Změna barvy může být permanentní a může být více viditelná, pokud podáváte přípravek Xaloptic pouze do jednoho oka. Zdá se, že se změnou barvy očí nejsou spojeny žádné problémy. Změna barvy očí nepokračuje po ukončení léčby přípravkem Xaloptic.

•    zarudnutí očí

•    podráždění očí (pocit pálení, řezání, svědění, píchání nebo pocit cizího tělesa v oku)

•    postupná změna řas léčeného oka a jemných chloupků okolo léčeného oka, které jsou zaznamenávány nejčastěji u osob japonského původu. Tyto změny zahrnují změnu barvy (ztmavnutí),

3/5

délky, tloušťky a počtu vašich řas.

Časté: (postihují méně než 1 osobu z 10):

•    podráždění nebo narušení povrchu oka, zánět očního víčka (blefaritis), bolesti oka a citlivost na světlo (fotofobie).

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100):

•    otok víček, suchost očí, zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitis), rozmazané vidění a konjunktivitida

•    kožní vyrážka

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000):

•    zánět duhovky - barevné části oka (iritida/uveitida), otok sítnice (makulární edém), příznaky otoku nebo poškrábání/poškození očního povrchu, otok kolem očí (periorbitální edém), změna směru řas nebo růst řas v jiné řadě

•    kožní reakce na očních víčkách, ztmavnutí kůže na očních víčkách astma, zhoršení astmatu a dušnost (dyspnoe)

Velmi vzácné (u méně než 1 osobu z 10 000):

•    zhoršení anginy pectoris u pacientů se srdečním onemocněním, bolesti na hrudi, vzhled vpadlých očí (prohloubení žlábků pod očima).

Pacienti také hlásili následující nežádoucí účinky: oblast naplněná tekutinou v barevné části oka (cysta duhovky), bolesti hlavy, závrať, vnímání srdečního rytmu (palpitace), bolesti svalů, bolesti kloubů a rozvoj virové infekce oka způsobená virem herpes simplex (HSV).

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí ve srovnání s dospělými jsou rýma, svědění nosu a horečka.

Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů s těžkým poškozením čiré vrstvy přední části oka (rohovka) k tvorbě zakalených skvrnek na rohovce v důsledku hromadění vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xaloptic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením uchovávejte a převážejte Xaloptic v chladničce (2-8 °C), mimo dosah přímého světla. Chraňte před mrazem.

Otevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte do čtyř týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

4/5

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Xaloptic obsahuje:

-    1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů. 2,5 ml lahvička očních kapek obsahuje latanoprostum 125 mikrogramů.

-    pomocnými látkami jsou: chlorid sodný 4,1 mg/ml, benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak Xaloptic vypadá a co obsahuje toto balení

Xaloptic je čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

Velikost balení

1 lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek (1 x 2,5ml)

3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek (3 x 2,5ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Str., 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

Výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Str., 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

FAMAR S.A.

63, Ag. Dimitrou Aven.; 174 56 Alimos, Athens, Řecko FARMIGEA S.p.A

VIA GB. OLIVA, 8 - 56121 PISA (PI)

Itálie

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími názvy:

Německo: Xaloptic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Litva: Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) aki^ lašai, tirpalas

Polsko, Česká republika, Rumunsko, Slovenská republika: Xaloptic

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.11.2014

5/5