SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

WORM STOP tableta pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum 50 mg

Pyranteli embonas 144 mg

Fenbendazolum 200 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Žluté až žlutošedé kulaté tablety s dělící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infekcí u psů způsobených dospělci hlístic a tasemnic těchto druhů:

Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a pozdní vývojová stádia)

Měchovci: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)

Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)

Tasemnice: Dipylidium caninum, Taenia hydatigena, Taenia pisiformis (dospělci a pozdní vývojová stádia)

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat souběžně s jiným přípravkem obsahujícím deriváty piperazinu anebo sloučeniny ze skupiny organofosfátů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pyrantel by měl být podáván s opatrností u psů s kachexií. Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout jako důsledek častého, opakovaného použití anthelmintika z takové skupiny. Blechy slouží jako mezihostitelé a zdroj infekce pro běžně se vyskytující druh tasemnic - Dipylidium caninum. Zvíře se může tasemnicí znovu nakazit, pokud současně s léčbou nejsou prováděna opatření k tlumení výskytu mezihostitele a opatření k sanaci okolního prostředí zvířete.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se, aby psům nebylo dovoleno se po dobu 24 hodin po ošetření volně pohybovat a aby byly odstraňovány vyloučené výkaly, červi, články a vajíčka. Doporučuje se častá očista a desinfekce prostředí zvířat.

U oslabených nebo silně parazity napadených zvířat by měl být přípravek používán pouze na základě zvážení poměru prospěchu a rizika veterinárním lékařem. U zvířat mladších než šest týdnů nemusí být ošetření přípravkem potřebné. V případě napadení Ancylostoma caninum nebo Toxocara canis může být nutná následná kontrola výkalů po léčbě nebo další ošetření nematocidním přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc aukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na praziquantel, pyrantel embonát nebo fenbendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.

Zajistěte, aby několik dní po léčbě nepřicházely děti do kontaktu s ošetřenými psy.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky jsou nechutenství, průjem, zvracení, neklid nebo přechodné zvýšení hladiny AST (aspartát aminotransferáza).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v raných stádiích březosti u psů. Nepodávejte březím fenám během prvních čtyř týdnů březosti. Po této době a v průběhu laktace přípravek používejte pouze po zvážení poměru terapeutické prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. U chovných zvířat přípravek používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neužívejte současně s přípravky obsahujícími piperazin, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu se mohou navzájem rušit.

Nepoužívejte dále společně s organofosforovými sloučeninami a a diethylcarbamazinem. Vzhledem k podobnému mechanismu účinku a toxikologickým vlastnostem neužívejte tento přípravek současně s morantelem a kombinacemi morantelu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

Pouze pro perorální podání.

Doporučená dávka je 5 mg/kg praziquantelu, 14,4 mg/kg pyrantel embonátu a 20 mg/kg fenbendazolu (to odpovídá 1 tabletě na 10 kg ž. hm.).

Pro běžné preventivní odčervení postačí jediná dávka.

V případě, že byla diagnostikována parazitární infekce, zopakuje se léčba po 14 dnech. K zajištění správného dávkování je nutné stanovit s co největší přesností hmotnost ošetřovaného zvířete- Dávkování stanoví veterinární lékař.

Hmotnost zvířete (kg)	Počet tablet (kus)
Štěňata a malá plemena psů
2-5	½
5-10	1
Střední plemena psů
10-20	2
20-30	3
Velká plemena psů
31-40	4

Způsob podání:

Tablety mohou být podány přímo do dutiny ústní, nebo rozdrcené a zamíchané v krmivu.

K ošetření přípravkem není u zvířat nutné dodržovat hladovku.

V případě potvrzených infekcí jedním druhem hlístice či tasemnic (monoinfekce) se má použít monovalentní přípravek obsahující pouze látku působící proti tasemnicím nebo hlísticím.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích snášenlivosti u cílových druhů nedošlo ani při 5-násobném předávkování po dobu 3 dnů k významným změnám klinických, hematologických nebo biochemických parametrů.

K předávkování v terénních podmínkách může u tohoto přípravku vzhledem k jeho terapeutické šíři nastat pouze ve velmi výjimečných případech.

V případě podezření na toxické reakce v důsledku značného předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba, pokud je nutná.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, praziquantel, kombinace

ATCvet kód: QP52AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Pyrantel, derivát tetrahydropyrimidinu a jeho embonátová sůl, jsou již od roku 1966 známé jako širokospektré anthelmintikum proti parazitům u psů i dalších zvířat. Pyrantel depolarizuje neuromuskulární synapse. Blokuje také enzym cholinesterázu. Tyto buněčné biologické změny vyvolávají u červů paralýzu a tím způsobí jejich smrt. Složka pyrantel embonát vykazuje účinek proti gastrointestinálním hlísticím a tasemnicím.

Praziquantel, derivát isoquinolinu, je vysoce účinné anthelmintikum proti širokému spektru tasemnic u dospělců a pozdních vývojových stádií jak u lidí, tak u zvířat. Praziquantel se velmi rychle vstřebává skrze povrch parazita a dostává se do celého jeho těla. Praziquantel způsobuje těžká poškození na povrchu parazita, která končí kontrakcemi a paralýzou jedince. Objevuje se téměř okamžitá tetanická kontrakce svalstva parazita a rychlá vakuolizace syncyciálního povrchu. Tato rychlá reakce se vysvětluje změnami v tocích dvojmocných kationů, zejména vápníku.

Fenbendazol, metyl-5(feniltio)-2-benzimidazol karbamát, je široce užívaná složenina benzimidazolu (farmakologicky aktivní metabolit febantelu). Mechanismus účinku je založen na inhibici polymerizace mikrotubulů. Fenbendazol blokuje v parazitech enzym fumarát reduktázu a blokuje příjem glukózy, což vede k poškození jejich energetického metabolismu. Po vyčerpání zásob energie dochází k paralýze parazitů a jejich následné smrti.

Synergie kombinace pyrantel embonátu a fenbendazolu zajišťuje zvýšenou účinnost proti tenkohlavcům. Samotný pyrantel embonát zajišťuje vyšší účinnost proti hlísticím než fenbendazol, s výjimkou tenkohlavců, kteří vyžadují přítomnost pyrantel embonátu v přípravku. I když je fenbendazol do určité míry účinný proti Taenia pisiformis, k dosažení 100% účinnosti proti T. pisiformis a D. caninum je je nutná kombinace s praziquantelem . Existují důkazy, že fenbendazol má pouze malý účinek vůči D. caninum a T. pisiformis.

Přípravek je širokospektré anthelmintikum. Je účinný proti následujícím druhům: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Trichuris vulpis, Dipylidium caninum, Taenia multiceps a rodu Mesocestoides.

Všechny složky přípravku mají antiparazitární účinek založený na odlišném mechanismu. To je velice důležité, protože u parazitů může po čase dojít k rozvoji rezistence k některým anthelmintikům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Perorálně podávaný praziquantel je téměř zcela absorbován z trávicího traktu. Maximální plazmatické koncentrace u psů je dosaženo po 30 až 60 minutách. Po absorbování je léčivo distribuováno do všech orgánů; prochází hematoencefalickou bariérou a také přechází do žluče. Praziquantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vylučován do žluče. Neaktivní metabolity praziquantelu jsou vylučovány močí. Plošná distribuce napomáhá účinnosti praziquatelu proti larvám tasemnic či dospělým formám, které mají velmi různou lokalizaci v hostiteli. Praziquantel se u psů rychle metabolizuje a vylučuje.

Embonátová sůl pyrantelu má nízkou rozpustnost ve vodě, což je vlastnost, která snižuje absorpci ze střev a umožňuje dosažení účinnosti léčiva proti parazitům v tlustém střevě. Po absorpci je pyrantel embonát rychle a téměř kompletně metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou v krátké době vylučovány močí a stolicí. Maximální plazmatické koncentrace u psů je dosaženo po 4-6 hodinách po perorálním podání.

Fenbendazol je sloučenina ze skupiny benzimidazolů a aktivní metabolit febantelu. Fenbendazol a jeho známý aktivní sulfoxidový metabolit se u psů vyskytuje v játrech a vylučuje se močí a stolicí.

Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo 1 až 2 hodinami od perorálního podání léčiva psovi. Léčivou látku nelze v plasmě identifikovat po uplynutí za 24-48 hodin od podání

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Povidon

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mastek

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Jakýkoliv nepoužitý díl tablety zlikvidujte.

Poloviny tablet uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1x2, 3x2, 1x10, 2x10, 10x10 a 20x10 tablet v PVC/Alu blistru v papírové krabičce; 200 tablet v polyethylenové lahvi. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharma World Pharmaceuticals Kft.

1094 Budapešť, Bokréta utca 11-13

Maďarsko

8. Registrační číslo(a)

96/079/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

12. 8. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. – Týká se velikostí balení 1x2, 3x2, 1x10, 2x10 tablet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. - Týká se velikostí balení 10x10, 20x10 tablet v papírové krabičce a 200 tablet v polyethylenové lahvi.