B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

WORM STOP tableta pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pharma World Pharmaceuticals Kft.

1094 Budapešť, Bokréta utca 11-13

Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pernix Pharma Gyógyszergyártó Kft.

8900 Zalaegerszeg, Északi Iparterület,

Kamilla u. 3. (0788/58 Hrsz.)

Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

WORM STOP tableta pro psy

praziquantelum, pyranteli embonas, fenbendazolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum 50 mg

Pyranteli embonas 144 mg

Fenbendazolum 200 mg

Žluté až žlutošedé kulaté tablety s dělící rýhou.

4. INDIKACE

Léčba smíšených infekcí u psů způsobených dospělci hlístic a tasemnic těchto druhů:

Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a pozdní vývojová stádia )

Měchovci: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (dospělci)

Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci)

Tasemnice: Dipylidium caninum, Taenia hydatigena, Taenia pisiformis (dospělci a pozdní vývojová stádia

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat souběžně s jiným přípravkem obsahujícím deriváty piperazinu anebo sloučeniny ze skupiny organofosfátů.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky jsou nechutenství, průjem, zvracení, neklid nebo přechodné zvýšení hladiny AST (aspartát aminotransferáza).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Pouze pro perorální podání

Doporučená dávka je 5 mg/kg praziquantelu, 14,4 mg/kg pyrantel embonátu a 20 mg/kg fenbendazolu (to odpovídá 1 tabletě na 10 kg ž. hm.).

Pro běžné preventivní odčervení postačí jediná dávka.

V případě, že byla diagnostikována parazitární infekce, zopakuje se léčba po 14 dnech. K zajištění správného dávkování je nutné stanovit s co největší přesností hmotnost ošetřovaného zvířete- Dávkování stanoví veterinární lékař.

Hmotnost zvířete (kg)	Počet tablet (kus)
Štěňata a malá plemena psů
2-5	½
5-10	1
Střední plemena psů
10-20	2
20-30	3
Velká plemena psů
31-40	4

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety mohou být podány přímo do dutiny ústní nebo rozdrcené zamíchané v krmivu.

K ošetření přípravkem není u zvířat nutné dodržovat hladovku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Jakýkoliv nepoužitý díl tablety zlikvidujte.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu pod zkratkou Exp.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pyrantel by měl být podáván s opatrností u psů s kachexií s kachexií. Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout jako důsledek častého, opakovaného použití anthelmintika z takové skupiny. Blechy slouží jako mezihostitelé a zdroj infekce pro běžně se vyskytující druh tasemnic - Dipylidium caninum. Zvíře se může tasemnicí znovu nakazit, pokud současně s léčbou nejsou prováděna opatření k tlumení výskytu mezihostitele a opatření k sanaci okolního prostředí zvířete.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se, aby psům nebylo dovoleno se po dobu 24 hodin po ošetření volně pohybovat a aby byly odstraňovány vyloučené výkaly, červi, články a vajíčka. Doporučuje se častá očista a desinfekce prostředí zvířat.

U oslabených nebo silně parazity napadených zvířat by měl být přípravek používán pouze na základě zvážení poměru prospěchu a rizika veterinárním lékařem. U zvířat mladších než šest týdnů nemusí být ošetření přípravkem potřebné. V případě napadení Ancylostoma caninum nebo Toxocara canis může být nutná následná kontrola výkalů po léčbě nebo další ošetření nematocidním přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na praziquantel, pyrantel embonát nebo fenbendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.

Zajistěte, aby několik dní po léčbě nepřicházely děti do kontaktu s ošetřenými psy.

Použití v průběhu březosti a laktace

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v raných stádiích březosti u psů. Nepodávejte březím fenám během prvních čtyř týdnů březosti. Po této době a v průběhu laktace přípravek používejte pouze po zvážení poměru terapeutické prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. U chovných zvířat přípravek používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neužívejte současně s přípravky obsahujícími piperazin, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu se mohou navzájem rušit.

Nepoužívejte dále společně s organofosforovými sloučeninami a diethylcarbamazinem. Vzhledem k podobnému mechanismu účinku a toxikologickým vlastnostem neužívejte tento přípravek současně s morantelem a kombinacemi morantelu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při třikrát opakovaném 3-5-násobném překročení léčebné dávky.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. – Týká se velikostí balení 1x2, 3x2, 1x10, 2x10 tablet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. - Týká se velikostí balení 10x10, 20x10 tablet v papírové krabičce a 200 tablet v polyethylenové lahvi.

Může být prodáván pouze autorizovanými distributory.

Balení

1x2, 3x2, 1x10, 2x10, 10x10 a 20x10 tablet v PVC/Al blistru v papírové krabičce. 200 tablet v polyethylenové láhvi. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

SAMOHÝL, a. s.
Smetanova 1058
512 51 Lomnice nad Popelkou